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llz0616木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
什么是關(guān)鍵控制參數(shù)，關(guān)鍵中間體
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| 剛開(kāi)始接觸這部分內(nèi)容，還不太了解關(guān)鍵中間體和關(guān)鍵控制參數(shù)，如果一步反應(yīng)，怎么確定關(guān)鍵中間體和關(guān)鍵控制步驟，關(guān)鍵參數(shù)的話(huà)，除了溫度，反應(yīng)時(shí)間，壓強(qiáng)，pH外，反應(yīng)配比算不算，或者還有其他可以定為關(guān)鍵參數(shù)的嗎，請(qǐng)了解的人幫下忙，謝謝。。。 |
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小狼851226
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦 2012-09-27 08:14:23
llz0616: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝 2012-09-27 09:12:45
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| 在2012年CDE相關(guān)研討會(huì)上，輝瑞的老師曾經(jīng)將這個(gè)進(jìn)行了概念化。關(guān)鍵控制參數(shù),關(guān)鍵中間體,是指有微小變化就能造成終產(chǎn)品質(zhì)量較大變化的參數(shù)和物料即關(guān)鍵控制參數(shù),關(guān)鍵中間體。有影響但是容易控制的可以做為重要參數(shù)，而不屬于關(guān)鍵參數(shù)。需要進(jìn)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)控制考察后判定。作為關(guān)鍵參數(shù)，在以后的生產(chǎn)過(guò)程中是嚴(yán)禁變更的。個(gè)人意見(jiàn)，僅供參考。 |
6樓2012-09-26 15:28:03
huzekai
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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llz0616: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝了，如果一步反應(yīng)怎么確定關(guān)鍵中間體呢，，沒(méi)有關(guān)鍵中間體行嗎，是不是不論什么反應(yīng)質(zhì)量控制過(guò)程都必須有關(guān)鍵控制參數(shù)啊 2012-09-27 09:10:40
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llz0616: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝了，如果一步反應(yīng)怎么確定關(guān)鍵中間體呢，，沒(méi)有關(guān)鍵中間體行嗎，是不是不論什么反應(yīng)質(zhì)量控制過(guò)程都必須有關(guān)鍵控制參數(shù)啊 2012-09-27 09:10:40
| 關(guān)鍵控制參數(shù),關(guān)鍵中間體,是指對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的生產(chǎn)過(guò)程中的控制參數(shù)和中間產(chǎn)品.這個(gè)具體到不同的產(chǎn)品,要進(jìn)行分析,不能一概而論.如無(wú)菌產(chǎn)品,那么其生產(chǎn)過(guò)程中的除菌和滅菌條件可以看作是關(guān)鍵控制參數(shù).而中間體,如合成過(guò)程中,對(duì)于后續(xù)產(chǎn)品中的質(zhì)量影響較大的產(chǎn)物,可以看作是關(guān)鍵中間體.這個(gè)最好是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析,得出的結(jié)論,會(huì)更加可靠. |
2樓2012-09-25 14:58:21
mfy0310
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3樓2012-09-25 23:07:16
rnyter960
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 你問(wèn)的應(yīng)該是合成吧，反應(yīng)配比是不是屬于具體的工藝，而不是質(zhì)量控制參數(shù)，我做質(zhì)控參數(shù)的時(shí)候都是根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果確定的，如果影響下步產(chǎn)品質(zhì)量或收率的因素都設(shè)為控制參數(shù)。具體品種不同，有點(diǎn)必須無(wú)水等等。一般壓力，溫度，反應(yīng)時(shí)間等等都是，并且應(yīng)該有數(shù)據(jù)支持。 |
4樓2012-09-26 08:48:30
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5樓2012-09-26 12:54:12
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7樓2012-09-26 23:42:27
8樓2012-09-27 08:28:37
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9樓2012-09-27 09:14:17
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