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llz0616木蟲 (小有名氣)
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[求助]
什么是關(guān)鍵控制參數(shù),關(guān)鍵中間體
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| 剛開始接觸這部分內(nèi)容,還不太了解關(guān)鍵中間體和關(guān)鍵控制參數(shù),如果一步反應(yīng),怎么確定關(guān)鍵中間體和關(guān)鍵控制步驟,關(guān)鍵參數(shù)的話,除了溫度,反應(yīng)時間,壓強(qiáng),pH外,反應(yīng)配比算不算,或者還有其他可以定為關(guān)鍵參數(shù)的嗎,請了解的人幫下忙,謝謝。。。 |
確認(rèn)與驗證 |
木蟲 (著名寫手)
至尊木蟲 (著名寫手)
| 關(guān)鍵控制參數(shù),關(guān)鍵中間體,是指對于產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的生產(chǎn)過程中的控制參數(shù)和中間產(chǎn)品.這個具體到不同的產(chǎn)品,要進(jìn)行分析,不能一概而論.如無菌產(chǎn)品,那么其生產(chǎn)過程中的除菌和滅菌條件可以看作是關(guān)鍵控制參數(shù).而中間體,如合成過程中,對于后續(xù)產(chǎn)品中的質(zhì)量影響較大的產(chǎn)物,可以看作是關(guān)鍵中間體.這個最好是通過風(fēng)險分析,得出的結(jié)論,會更加可靠. |
銀蟲 (小有名氣)
木蟲 (小有名氣)
| 你問的應(yīng)該是合成吧,反應(yīng)配比是不是屬于具體的工藝,而不是質(zhì)量控制參數(shù),我做質(zhì)控參數(shù)的時候都是根據(jù)檢驗結(jié)果確定的,如果影響下步產(chǎn)品質(zhì)量或收率的因素都設(shè)為控制參數(shù)。具體品種不同,有點必須無水等等。一般壓力,溫度,反應(yīng)時間等等都是,并且應(yīng)該有數(shù)據(jù)支持。 |
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