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如何來確定關(guān)鍵物料與關(guān)鍵工藝參數(shù)？歡迎有經(jīng)驗的筒子來討論討論
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別人聽講座告訴我大概的定義是這樣：小變化對產(chǎn)品質(zhì)量與收率有重大影響的物料與工藝參數(shù)可列為關(guān)鍵物料與關(guān)鍵工藝參數(shù)，關(guān)鍵物料與關(guān)鍵工藝參數(shù)一旦確定，不可更改，且需要數(shù)據(jù)支持，就是說工藝研發(fā)報告要有相應(yīng)的體現(xiàn)。雖然定義好說，但是在實際的制定中遇到了不小的難題。 比如某一反應(yīng)的溫度設(shè)定在45~50度，反應(yīng)10h，低于這個溫度下限反應(yīng)不完，高于這個溫度上限產(chǎn)品降解明顯。按以前的慣例，這個都算關(guān)鍵工藝參數(shù)，但是在實際生產(chǎn)中我們知道這個溫度是很好控制的，這樣雖然有影響但是很好控制。反應(yīng)時間也是同樣的情況。而且我看別人也提到這個觀點，有影響但是容易控制的參數(shù)算重要參數(shù)不算關(guān)鍵參數(shù)。 再比如催化劑，催化劑在以前工藝申報的時候不管什么情況都算關(guān)鍵物料。這是因為當(dāng)時覺得關(guān)鍵物料顧名思義缺其不可，少了它產(chǎn)品就合成不了。按上面的定義這種看法是不對的。關(guān)鍵物料并不是少了它就不行的物料。如果有數(shù)據(jù)證明市面上買到好的與差的催化劑對產(chǎn)品的質(zhì)量影響很小，且收率變化也很小，催化劑是不是就應(yīng)該不算關(guān)鍵物料了？ 有沒有筒子一起來討論討論，不定時頂貼，另求推薦幾個討論新藥研發(fā)的論壇，論壇新人不知何處可去哈，謝謝。 |
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hardee
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xiaowenger: 金幣+2 2013-01-17 19:30:23
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-01-18 08:22:03
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你舉的那個溫度的例子，它也算是關(guān)鍵工藝參數(shù)。因為它對產(chǎn)品收率、質(zhì)量確實有重大影響。 關(guān)鍵工藝參數(shù)，不一定非得是不好控制的。只要經(jīng)過研究，該參數(shù)對收率、質(zhì)量或經(jīng)濟效益等方面有重大影響的，都可定為關(guān)鍵工藝參數(shù)。 至于你說的關(guān)鍵物料。貌似沒有見過這個說法。對于原料藥的合成來說，一般以起始原料為重點研究對象。其它試劑、輔料則定一下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可。 |
2樓2013-01-17 13:21:40
3樓2013-01-17 19:36:15
4樓2013-01-17 19:38:03
hardee
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我理解你的意思。 在研究過程中，不管任何研究對象都應(yīng)分清主次。對于關(guān)鍵的東西，自然應(yīng)研究的更充分些。關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵物料即屬此類。 在我們國家的CTD文件中，關(guān)鍵物料對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是2.3.S.2.3 物料控制 生產(chǎn)用物料（如起始物料、反應(yīng)試劑、溶劑、催化劑等）的質(zhì)量控制信息（包括來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）。它肯定不是以“少了它就不行”為定義方式——試想，反應(yīng)中哪些試劑可以隨意去掉呢？！ 我認(rèn)為，絕對物料關(guān)鍵與否，同樣也是以該物料本身的質(zhì)量好壞對于反應(yīng)影響是否較大為判斷準(zhǔn)繩。 你提到的催化劑，若“有數(shù)據(jù)證明市面上買到好的與差的催化劑對產(chǎn)品的質(zhì)量影響很小，且收率變化也很小”，那它顯然就不應(yīng)算是關(guān)鍵物料了。 而對于起始物料，我們知道，終產(chǎn)品中有些雜質(zhì)就是原料帶入的，所以它通常就是關(guān)鍵物料。而有些無水的反應(yīng)，對于試劑的水分要求比較嚴(yán)格，這時候涉及到得相關(guān)試劑及中間體的含水量就應(yīng)充分研究，并定為關(guān)鍵控制物料。 |
5樓2013-01-18 08:55:08
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嗯，是這個意思。我說得，少了它就不行還有另一種理解方式，就是該試劑可以替換掉并不是去掉的意思，比如某反應(yīng)我用丙酮可以做，把它換成乙醇也能做，這時候丙酮不算關(guān)鍵物料。但是某反應(yīng)我只能用吡啶做，換了其他試劑就不反應(yīng)了，而吡啶不論是工業(yè)吡啶還是AR吡啶對反應(yīng)的質(zhì)量收率都沒有影響，這時候吡啶算不算關(guān)鍵物料呢�；蛘吣骋痪品磻�(yīng)物料只能用乙酸乙酯精制，其他試劑精制除雜精制效果都比它差很多，此時的乙酸乙酯算不算關(guān)鍵物料呢。按照這個前提它們都不算關(guān)鍵物料。關(guān)鍵工藝參數(shù)那個問題，我也是在小木蟲看別人講的輝瑞的老師把有影響但容易控制的參數(shù)叫重要參數(shù)。 |
6樓2013-01-18 09:57:09
hardee
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“關(guān)鍵工藝參數(shù)那個問題，我也是在小木蟲看別人講的輝瑞的老師把有影響但容易控制的參數(shù)叫重要參數(shù)�！蔽矣X得這種區(qū)分方式太細(xì)，也沒有必要專門去區(qū)分關(guān)鍵與重要。因為這一類參數(shù)，在你的工藝驗證過程以及生產(chǎn)過程都需要重點去監(jiān)控的。如果硬要說區(qū)別的話，那是風(fēng)險管理方面的問題。有影響而又容易控制的參數(shù)，風(fēng)險較低；而有影響而又難控制的，風(fēng)險相對較高。 至于你列舉的吡啶和丙酮這兩個例子，與上面的所謂關(guān)鍵參數(shù)與重要參數(shù)的性質(zhì)相近。比如你非得用吡啶不可，但吡啶的質(zhì)量對于反應(yīng)影響又不大，則可認(rèn)為吡啶是重要物料。但就風(fēng)險管理這個層面來講，它又是屬于低風(fēng)險的。但如果吡啶不可或缺，而且其質(zhì)量對于反應(yīng)影響也較大，它就屬于關(guān)鍵物料了，這個時候它的質(zhì)量應(yīng)予以重點控制。 總之，在我的理解看來，就物料控制這個方面，我只關(guān)心它的質(zhì)量對反應(yīng)影響是否較大；就工藝參數(shù)這個方面，也一樣如此考慮。 |
7樓2013-01-18 10:43:53
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