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[交流]
如何來確定關鍵物料與關鍵工藝參數？歡迎有經驗的筒子來討論討論
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別人聽講座告訴我大概的定義是這樣：小變化對產品質量與收率有重大影響的物料與工藝參數可列為關鍵物料與關鍵工藝參數，關鍵物料與關鍵工藝參數一旦確定，不可更改，且需要數據支持，就是說工藝研發(fā)報告要有相應的體現(xiàn)。雖然定義好說，但是在實際的制定中遇到了不小的難題。 比如某一反應的溫度設定在45~50度，反應10h，低于這個溫度下限反應不完，高于這個溫度上限產品降解明顯。按以前的慣例，這個都算關鍵工藝參數，但是在實際生產中我們知道這個溫度是很好控制的，這樣雖然有影響但是很好控制。反應時間也是同樣的情況。而且我看別人也提到這個觀點，有影響但是容易控制的參數算重要參數不算關鍵參數。 再比如催化劑，催化劑在以前工藝申報的時候不管什么情況都算關鍵物料。這是因為當時覺得關鍵物料顧名思義缺其不可，少了它產品就合成不了。按上面的定義這種看法是不對的。關鍵物料并不是少了它就不行的物料。如果有數據證明市面上買到好的與差的催化劑對產品的質量影響很小，且收率變化也很小，催化劑是不是就應該不算關鍵物料了？ 有沒有筒子一起來討論討論，不定時頂貼，另求推薦幾個討論新藥研發(fā)的論壇，論壇新人不知何處可去哈，謝謝。 |
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3樓2013-01-17 19:36:15
2樓2013-01-17 13:21:40
4樓2013-01-17 19:38:03
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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我理解你的意思。 在研究過程中，不管任何研究對象都應分清主次。對于關鍵的東西，自然應研究的更充分些。關鍵工藝參數、關鍵物料即屬此類。 在我們國家的CTD文件中，關鍵物料對應的內容應當是2.3.S.2.3 物料控制 生產用物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等）的質量控制信息（包括來源、質量標準等）。它肯定不是以“少了它就不行”為定義方式——試想，反應中哪些試劑可以隨意去掉呢？！ 我認為，絕對物料關鍵與否，同樣也是以該物料本身的質量好壞對于反應影響是否較大為判斷準繩。 你提到的催化劑，若“有數據證明市面上買到好的與差的催化劑對產品的質量影響很小，且收率變化也很小”，那它顯然就不應算是關鍵物料了。 而對于起始物料，我們知道，終產品中有些雜質就是原料帶入的，所以它通常就是關鍵物料。而有些無水的反應，對于試劑的水分要求比較嚴格，這時候涉及到得相關試劑及中間體的含水量就應充分研究，并定為關鍵控制物料。 |
5樓2013-01-18 08:55:08
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