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[交流]
如何來確定關鍵物料與關鍵工藝參數(shù)？歡迎有經(jīng)驗的筒子來討論討論
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別人聽講座告訴我大概的定義是這樣：小變化對產(chǎn)品質(zhì)量與收率有重大影響的物料與工藝參數(shù)可列為關鍵物料與關鍵工藝參數(shù)，關鍵物料與關鍵工藝參數(shù)一旦確定，不可更改，且需要數(shù)據(jù)支持，就是說工藝研發(fā)報告要有相應的體現(xiàn)。雖然定義好說，但是在實際的制定中遇到了不小的難題。 比如某一反應的溫度設定在45~50度，反應10h，低于這個溫度下限反應不完，高于這個溫度上限產(chǎn)品降解明顯。按以前的慣例，這個都算關鍵工藝參數(shù)，但是在實際生產(chǎn)中我們知道這個溫度是很好控制的，這樣雖然有影響但是很好控制。反應時間也是同樣的情況。而且我看別人也提到這個觀點，有影響但是容易控制的參數(shù)算重要參數(shù)不算關鍵參數(shù)。 再比如催化劑，催化劑在以前工藝申報的時候不管什么情況都算關鍵物料。這是因為當時覺得關鍵物料顧名思義缺其不可，少了它產(chǎn)品就合成不了。按上面的定義這種看法是不對的。關鍵物料并不是少了它就不行的物料。如果有數(shù)據(jù)證明市面上買到好的與差的催化劑對產(chǎn)品的質(zhì)量影響很小，且收率變化也很小，催化劑是不是就應該不算關鍵物料了？ 有沒有筒子一起來討論討論，不定時頂貼，另求推薦幾個討論新藥研發(fā)的論壇，論壇新人不知何處可去哈，謝謝。 |
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4樓2013-01-17 19:38:03
★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaowenger: 金幣+2 2013-01-17 19:30:23
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-01-18 08:22:03
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaowenger: 金幣+2 2013-01-17 19:30:23
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-01-18 08:22:03
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你舉的那個溫度的例子，它也算是關鍵工藝參數(shù)。因為它對產(chǎn)品收率、質(zhì)量確實有重大影響。 關鍵工藝參數(shù)，不一定非得是不好控制的。只要經(jīng)過研究，該參數(shù)對收率、質(zhì)量或經(jīng)濟效益等方面有重大影響的，都可定為關鍵工藝參數(shù)。 至于你說的關鍵物料。貌似沒有見過這個說法。對于原料藥的合成來說，一般以起始原料為重點研究對象。其它試劑、輔料則定一下質(zhì)量標準即可。 |
2樓2013-01-17 13:21:40
3樓2013-01-17 19:36:15
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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我理解你的意思。 在研究過程中，不管任何研究對象都應分清主次。對于關鍵的東西，自然應研究的更充分些。關鍵工藝參數(shù)、關鍵物料即屬此類。 在我們國家的CTD文件中，關鍵物料對應的內(nèi)容應當是2.3.S.2.3 物料控制 生產(chǎn)用物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等）的質(zhì)量控制信息（包括來源、質(zhì)量標準等）。它肯定不是以“少了它就不行”為定義方式——試想，反應中哪些試劑可以隨意去掉呢？！ 我認為，絕對物料關鍵與否，同樣也是以該物料本身的質(zhì)量好壞對于反應影響是否較大為判斷準繩。 你提到的催化劑，若“有數(shù)據(jù)證明市面上買到好的與差的催化劑對產(chǎn)品的質(zhì)量影響很小，且收率變化也很小”，那它顯然就不應算是關鍵物料了。 而對于起始物料，我們知道，終產(chǎn)品中有些雜質(zhì)就是原料帶入的，所以它通常就是關鍵物料。而有些無水的反應，對于試劑的水分要求比較嚴格，這時候涉及到得相關試劑及中間體的含水量就應充分研究，并定為關鍵控制物料。 |
5樓2013-01-18 08:55:08
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