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[交流]
如何來確定關鍵物料與關鍵工藝參數(shù)？歡迎有經(jīng)驗的筒子來討論討論
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別人聽講座告訴我大概的定義是這樣：小變化對產(chǎn)品質量與收率有重大影響的物料與工藝參數(shù)可列為關鍵物料與關鍵工藝參數(shù)，關鍵物料與關鍵工藝參數(shù)一旦確定，不可更改，且需要數(shù)據(jù)支持，就是說工藝研發(fā)報告要有相應的體現(xiàn)。雖然定義好說，但是在實際的制定中遇到了不小的難題。 比如某一反應的溫度設定在45~50度，反應10h，低于這個溫度下限反應不完，高于這個溫度上限產(chǎn)品降解明顯。按以前的慣例，這個都算關鍵工藝參數(shù)，但是在實際生產(chǎn)中我們知道這個溫度是很好控制的，這樣雖然有影響但是很好控制。反應時間也是同樣的情況。而且我看別人也提到這個觀點，有影響但是容易控制的參數(shù)算重要參數(shù)不算關鍵參數(shù)。 再比如催化劑，催化劑在以前工藝申報的時候不管什么情況都算關鍵物料。這是因為當時覺得關鍵物料顧名思義缺其不可，少了它產(chǎn)品就合成不了。按上面的定義這種看法是不對的。關鍵物料并不是少了它就不行的物料。如果有數(shù)據(jù)證明市面上買到好的與差的催化劑對產(chǎn)品的質量影響很小，且收率變化也很小，催化劑是不是就應該不算關鍵物料了？ 有沒有筒子一起來討論討論，不定時頂貼，另求推薦幾個討論新藥研發(fā)的論壇，論壇新人不知何處可去哈，謝謝。 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaowenger: 金幣+2 2013-01-17 19:30:23
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-01-18 08:22:03
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaowenger: 金幣+2 2013-01-17 19:30:23
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-01-18 08:22:03
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你舉的那個溫度的例子，它也算是關鍵工藝參數(shù)。因為它對產(chǎn)品收率、質量確實有重大影響。 關鍵工藝參數(shù)，不一定非得是不好控制的。只要經(jīng)過研究，該參數(shù)對收率、質量或經(jīng)濟效益等方面有重大影響的，都可定為關鍵工藝參數(shù)。 至于你說的關鍵物料。貌似沒有見過這個說法。對于原料藥的合成來說，一般以起始原料為重點研究對象。其它試劑、輔料則定一下質量標準即可。 |
2樓2013-01-17 13:21:40
3樓2013-01-17 19:36:15
4樓2013-01-17 19:38:03
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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我理解你的意思。 在研究過程中，不管任何研究對象都應分清主次。對于關鍵的東西，自然應研究的更充分些。關鍵工藝參數(shù)、關鍵物料即屬此類。 在我們國家的CTD文件中，關鍵物料對應的內容應當是2.3.S.2.3 物料控制 生產(chǎn)用物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等）的質量控制信息（包括來源、質量標準等）。它肯定不是以“少了它就不行”為定義方式——試想，反應中哪些試劑可以隨意去掉呢？！ 我認為，絕對物料關鍵與否，同樣也是以該物料本身的質量好壞對于反應影響是否較大為判斷準繩。 你提到的催化劑，若“有數(shù)據(jù)證明市面上買到好的與差的催化劑對產(chǎn)品的質量影響很小，且收率變化也很小”，那它顯然就不應算是關鍵物料了。 而對于起始物料，我們知道，終產(chǎn)品中有些雜質就是原料帶入的，所以它通常就是關鍵物料。而有些無水的反應，對于試劑的水分要求比較嚴格，這時候涉及到得相關試劑及中間體的含水量就應充分研究，并定為關鍵控制物料。 |
5樓2013-01-18 08:55:08
6樓2013-01-18 09:57:09
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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“關鍵工藝參數(shù)那個問題，我也是在小木蟲看別人講的輝瑞的老師把有影響但容易控制的參數(shù)叫重要參數(shù)�！蔽矣X得這種區(qū)分方式太細，也沒有必要專門去區(qū)分關鍵與重要。因為這一類參數(shù)，在你的工藝驗證過程以及生產(chǎn)過程都需要重點去監(jiān)控的。如果硬要說區(qū)別的話，那是風險管理方面的問題。有影響而又容易控制的參數(shù)，風險較低；而有影響而又難控制的，風險相對較高。 至于你列舉的吡啶和丙酮這兩個例子，與上面的所謂關鍵參數(shù)與重要參數(shù)的性質相近。比如你非得用吡啶不可，但吡啶的質量對于反應影響又不大，則可認為吡啶是重要物料。但就風險管理這個層面來講，它又是屬于低風險的。但如果吡啶不可或缺，而且其質量對于反應影響也較大，它就屬于關鍵物料了，這個時候它的質量應予以重點控制。 總之，在我的理解看來，就物料控制這個方面，我只關心它的質量對反應影響是否較大；就工藝參數(shù)這個方面，也一樣如此考慮。 |
7樓2013-01-18 10:43:53
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