 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1383 | 回復(fù): 6 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[交流]
如何來確定關(guān)鍵物料與關(guān)鍵工藝參數(shù)？歡迎有經(jīng)驗的筒子來討論討論
|
|||
|
別人聽講座告訴我大概的定義是這樣：小變化對產(chǎn)品質(zhì)量與收率有重大影響的物料與工藝參數(shù)可列為關(guān)鍵物料與關(guān)鍵工藝參數(shù)，關(guān)鍵物料與關(guān)鍵工藝參數(shù)一旦確定，不可更改，且需要數(shù)據(jù)支持，就是說工藝研發(fā)報告要有相應(yīng)的體現(xiàn)。雖然定義好說，但是在實際的制定中遇到了不小的難題。 比如某一反應(yīng)的溫度設(shè)定在45~50度，反應(yīng)10h，低于這個溫度下限反應(yīng)不完，高于這個溫度上限產(chǎn)品降解明顯。按以前的慣例，這個都算關(guān)鍵工藝參數(shù)，但是在實際生產(chǎn)中我們知道這個溫度是很好控制的，這樣雖然有影響但是很好控制。反應(yīng)時間也是同樣的情況。而且我看別人也提到這個觀點，有影響但是容易控制的參數(shù)算重要參數(shù)不算關(guān)鍵參數(shù)。 再比如催化劑，催化劑在以前工藝申報的時候不管什么情況都算關(guān)鍵物料。這是因為當(dāng)時覺得關(guān)鍵物料顧名思義缺其不可，少了它產(chǎn)品就合成不了。按上面的定義這種看法是不對的。關(guān)鍵物料并不是少了它就不行的物料。如果有數(shù)據(jù)證明市面上買到好的與差的催化劑對產(chǎn)品的質(zhì)量影響很小，且收率變化也很小，催化劑是不是就應(yīng)該不算關(guān)鍵物料了？ 有沒有筒子一起來討論討論，不定時頂貼，另求推薦幾個討論新藥研發(fā)的論壇，論壇新人不知何處可去哈，謝謝。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有181人回復(fù)
-
膳食補充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿浙大藥學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
高溫高壓反應(yīng)求助
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
【招聘】清北（濟南）生物科技招聘AI制藥研發(fā)計算人才
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
藥學(xué)B區(qū)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
重慶醫(yī)科大學(xué)-人工智能醫(yī)學(xué)學(xué)院
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
重慶醫(yī)科大學(xué)-人工智能醫(yī)學(xué)學(xué)院
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
100701藥學(xué)專業(yè)招調(diào)劑，5個名額，藥物化學(xué)專業(yè)，主要是天然藥物化學(xué)方向加藥理
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- （轉(zhuǎn)載）仿制藥研發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題
已經(jīng)有17人回復(fù)
- FDA“質(zhì)量源于設(shè)計”理念應(yīng)用于仿制藥申報 緩釋制劑示例
已經(jīng)有42人回復(fù)
- 同學(xué)結(jié)婚了。轉(zhuǎn)發(fā)他的作品。祝福他們！ 這個非常搞笑。
已經(jīng)有373人回復(fù)
- “質(zhì)量源于設(shè)計QBD”理念應(yīng)用于ANDA開發(fā)實例 -速釋制劑和調(diào)釋制劑（英文和中英對照）
已經(jīng)有311人回復(fù)
- 原料藥開發(fā)案例分析和ICH最新指南Q11高級培訓(xùn)班
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 新修訂藥品GMP實施解答（三十二）
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 原料藥（仿制藥）CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 原料藥（仿制藥）CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 新修訂藥品GMP實施解答 （六）
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 申報生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 【討論】營銷經(jīng)理如何建立執(zhí)行力
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 【資源】催化劑制備中浸漬（等體積浸漬）不斷改進
已經(jīng)有151人回復(fù)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
天津科技大學(xué)生物質(zhì)功能材料研究團隊 碩士招生
+1/86
-
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)海洋學(xué)院招調(diào)劑碩士研究生
+1/72
-
西南科大輻射防護材料課題組接收材料與化學(xué)背景碩士研究生
+3/71
-
重慶工商大學(xué) 教育部研究中心招收化工/環(huán)境/材料/石油/機械方向2026年調(diào)劑研究生
+1/55
-
研究生招生
+5/40
-
大連工業(yè)大學(xué) 高分子材料 接收考研調(diào)劑
+1/39
-
大連工業(yè)大學(xué)杰青/長江團隊-生物質(zhì)材料-儲能電池方向招收2026級博士生
+1/37
-
【輕松準(zhǔn)入】【生物醫(yī)藥】2026青島大學(xué)招博士生
+1/16
-
長江師范學(xué)院化學(xué)工程方向接收大量碩士研究生調(diào)劑考生
+1/13
-
西華大學(xué)材料學(xué)院表面科學(xué)與工程技術(shù)科研團隊2026年招收研究生
+1/8
-
【博士招生】天津理工大學(xué)國家杰青王鐵課題組招收2026年博士研究生
+1/8
-
福建師范大學(xué)環(huán)境微生物技術(shù)課題組接受2026級碩士調(diào)劑。計劃招收2-3名。
+1/8
-
三峽大學(xué)材化學(xué)院能源環(huán)保晶態(tài)材料課題組接收調(diào)劑，招收化學(xué)類碩士
+1/7
-
中國地質(zhì)大學(xué)（北京)工程技術(shù)學(xué)院安老師組招收2026調(diào)劑生
+1/5
-
北京石油化工學(xué)院機器人應(yīng)用技術(shù)研究所2026年招收調(diào)劑研究生！
+1/5
-
五邑大學(xué)紡織科學(xué)與工程學(xué)院“智能紡織材料與紡織品”研究團隊接收碩士調(diào)劑生
+1/4
-
南開大學(xué)環(huán)境學(xué)院 環(huán)境微生物方向 2026年博士招生（名額1人）
+1/4
-
南開大學(xué)環(huán)境學(xué)院 環(huán)境微生物方向 2026年博士招生（名額1人）
+1/4
-
2026年上海工程技術(shù)大學(xué)材料學(xué)院智能材料與器件課題組招收碩士調(diào)劑生。
+1/2
-
杭州電子科技大學(xué) 磁電功能材料創(chuàng)新團隊 招收碩士調(diào)劑生
+1/1
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
“關(guān)鍵工藝參數(shù)那個問題，我也是在小木蟲看別人講的輝瑞的老師把有影響但容易控制的參數(shù)叫重要參數(shù)�！蔽矣X得這種區(qū)分方式太細(xì)，也沒有必要專門去區(qū)分關(guān)鍵與重要。因為這一類參數(shù)，在你的工藝驗證過程以及生產(chǎn)過程都需要重點去監(jiān)控的。如果硬要說區(qū)別的話，那是風(fēng)險管理方面的問題。有影響而又容易控制的參數(shù)，風(fēng)險較低；而有影響而又難控制的，風(fēng)險相對較高。 至于你列舉的吡啶和丙酮這兩個例子，與上面的所謂關(guān)鍵參數(shù)與重要參數(shù)的性質(zhì)相近。比如你非得用吡啶不可，但吡啶的質(zhì)量對于反應(yīng)影響又不大，則可認(rèn)為吡啶是重要物料。但就風(fēng)險管理這個層面來講，它又是屬于低風(fēng)險的。但如果吡啶不可或缺，而且其質(zhì)量對于反應(yīng)影響也較大，它就屬于關(guān)鍵物料了，這個時候它的質(zhì)量應(yīng)予以重點控制。 總之，在我的理解看來，就物料控制這個方面，我只關(guān)心它的質(zhì)量對反應(yīng)影響是否較大；就工藝參數(shù)這個方面，也一樣如此考慮。 |
7樓2013-01-18 10:43:53
★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaowenger: 金幣+2 2013-01-17 19:30:23
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-01-18 08:22:03
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaowenger: 金幣+2 2013-01-17 19:30:23
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-01-18 08:22:03
|
你舉的那個溫度的例子，它也算是關(guān)鍵工藝參數(shù)。因為它對產(chǎn)品收率、質(zhì)量確實有重大影響。 關(guān)鍵工藝參數(shù)，不一定非得是不好控制的。只要經(jīng)過研究，該參數(shù)對收率、質(zhì)量或經(jīng)濟效益等方面有重大影響的，都可定為關(guān)鍵工藝參數(shù)。 至于你說的關(guān)鍵物料。貌似沒有見過這個說法。對于原料藥的合成來說，一般以起始原料為重點研究對象。其它試劑、輔料則定一下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可。 |
2樓2013-01-17 13:21:40
3樓2013-01-17 19:36:15
4樓2013-01-17 19:38:03
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 070300一志愿211，312分求調(diào)劑院校 +14 | 小黃鴨寶 2026-03-30 | 14/700 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 26考研調(diào)劑 +3 | Wnz.20030617 2026-04-01 | 3/150 |
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +11 | 藍月亮亮 2026-03-30 | 11/550 |
|
|
|
[論文投稿]
chinese chemical letters英文版投稿求助
120+4
|
Yishengeryi 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)324求調(diào)劑 +7 | hanamiko 2026-03-30 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿中農(nóng)0710生物學(xué)，微生物方向總分338求調(diào)劑 +3 | 柒xxxx. 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +6 | 莫xiao 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 358求調(diào)劑 +3 | 王向陽花 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 311（085601）求調(diào)劑 +12 | liziyeyeye 2026-03-28 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 一志愿：西北大學(xué)，英一數(shù)一408-284分求調(diào)劑 +7 | 12.27 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 合肥區(qū)域性重點一本招收調(diào)劑 +4 | 6266jl 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085601英二數(shù)二求調(diào)劑 總分325 +4 | 余航航 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 本科211生物醫(yī)學(xué)工程085409求調(diào)劑339分 +7 | 里子木yy 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué) +20 | 妮妮ninicgb 2026-03-27 | 20/1000 |
|
|
|
[考研] 272求調(diào)劑，接受跨專業(yè)調(diào)劑！ +3 | 閑魚盧 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 083000環(huán)境科學(xué)與工程調(diào)劑，總分281 +4 | 橙子（勝意） 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料專碩 085600求調(diào)劑 +7 | BBQ233 2026-03-30 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 青春裁為三截 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求佛 +7 | 迷人的哈哈 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 352分 化工與材料 +5 | 海納百川Ly 2026-03-27 | 5/250 |
|