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新法規(guī)下化藥仿制藥研究和評價中的關(guān)鍵問題”研討班問題解答 已有1人參與
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什么情況下需提供起始原料的詳細生產(chǎn)工藝與過程控制資料？需詳細到何種程度？如得不到怎么辦？ 答：對于含有手性中心等的結(jié)構(gòu)復(fù)雜的起始原料、或生產(chǎn)工藝比較復(fù)雜、或未工業(yè)化生產(chǎn)的起始原料，當后續(xù)工藝步驟較短，原料藥廠家所從事的工藝步驟與終產(chǎn)品質(zhì)量標準均不足以有效控制起始原料中引入的雜質(zhì)、殘留溶劑與有毒試劑的殘留時，就應(yīng)提供起始原料的詳細生產(chǎn)工藝與過程控制資料，并據(jù)此研究制定詳細可行的起始原料的質(zhì)量標準。[ Last edited by yang5536 on 2012-6-5 at 17:59 ] |
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2012-06-05 17:59:48, 30.5 K
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