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Garpio木蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助仿制藥的一個(gè)處方方面的問(wèn)題
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現(xiàn)在接了個(gè)仿制的課題，小針，原研是外國(guó)的 這個(gè)藥的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說(shuō)明中，把其中所有的成分用量都寫明了 比如1ml含主藥1mg，含EDTA5mg，含NaCl3mg什么的，同時(shí)在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)所有輔料的用量都有檢測(cè)，比如檢測(cè)EDTA不能高于5mg，NaCl用量2.8-3.2mg 就說(shuō)是處方中各成分都已知用量了。 那在仿制時(shí)該怎么做篩選啊 是直接采用原研產(chǎn)品的用量 還是將要對(duì)每個(gè)組分都做篩選��？ 謝謝！ 以前從沒(méi)遇到過(guò)這種品種，都是告訴用了什么東西，但沒(méi)寫用量的 于是就篩選用量 這個(gè)偏偏都寫明了，整得很迷茫了。。。 |
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