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ypzc0818木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
原料藥申報(bào)中起始物料及關(guān)鍵物料如何界定？ 已有5人參與
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原料藥生產(chǎn)工藝案例分析及技術(shù)求培訓(xùn)資料中要求： 詳細(xì)提供起始物料的合成路線、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、雜質(zhì)分析等資料。這里所指的起始物料是如何界定的呢？ 起始物料和關(guān)鍵物料是一個(gè)意思嗎？ 不是的話，什么樣的物料算起始物料， 什么樣的物料算關(guān)鍵物料呢？ 請(qǐng)高手指點(diǎn)，謝謝~~ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ypzc0818(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 15:06:57
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ypzc0818(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 15:06:57
| 像這種技術(shù)問(wèn)題大家一定不能憑感覺(jué)給人一個(gè)貌似確定的答案。我試著回答一下：起始物料必須符合三個(gè)定義1、為原料藥的活性片段之一 2、有確定的結(jié)構(gòu)特征 3、質(zhì)量可控。這三個(gè)倒是挺簡(jiǎn)單，也容易查到。其實(shí)最重要的是所謂起始物料是GMP的起點(diǎn)，也是注冊(cè)申報(bào)的起點(diǎn)，可以商業(yè)化夠買(mǎi)也可以自己公司合成。并不是公司從哪合成的哪個(gè)就是起始物料。至于關(guān)鍵物料和起始物料，好像是一個(gè)東西吧，這個(gè)不清楚，可以再查查。 |
4樓2014-05-09 21:18:10
2樓2014-05-09 16:05:06
3樓2014-05-09 18:45:37
ypzc0818
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 12 (小學(xué)生)
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- 蟲(chóng)號(hào): 1103316
- 注冊(cè): 2010-09-19
- 專(zhuān)業(yè): 有機(jī)合成
。 5樓2014-05-09 21:24:04
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