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ypzc0818木蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥申報中起始物料及關(guān)鍵物料如何界定？ 已有5人參與
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原料藥生產(chǎn)工藝案例分析及技術(shù)求培訓(xùn)資料中要求： 詳細(xì)提供起始物料的合成路線、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、雜質(zhì)分析等資料。這里所指的起始物料是如何界定的呢？ 起始物料和關(guān)鍵物料是一個意思嗎？ 不是的話，什么樣的物料算起始物料， 什么樣的物料算關(guān)鍵物料呢？ 請高手指點，謝謝~~ |
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3樓2014-05-09 18:45:37
2樓2014-05-09 16:05:06
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ypzc0818(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 15:06:57
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
ypzc0818(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-31 15:06:57
| 像這種技術(shù)問題大家一定不能憑感覺給人一個貌似確定的答案。我試著回答一下：起始物料必須符合三個定義1、為原料藥的活性片段之一 2、有確定的結(jié)構(gòu)特征 3、質(zhì)量可控。這三個倒是挺簡單，也容易查到。其實最重要的是所謂起始物料是GMP的起點，也是注冊申報的起點，可以商業(yè)化夠買也可以自己公司合成。并不是公司從哪合成的哪個就是起始物料。至于關(guān)鍵物料和起始物料，好像是一個東西吧，這個不清楚，可以再查查。 |
4樓2014-05-09 21:18:10
ypzc0818
木蟲 (小有名氣)
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。 5樓2014-05-09 21:24:04
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