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末日博士木蟲 (正式寫手)
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[求助]
有關(guān)鹽酸雷尼替丁膠囊參比制劑選擇的問題 已有4人參與
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| 大家好，本人目前從事一致性評(píng)價(jià)調(diào)研工作，最近在做的項(xiàng)目是鹽酸雷尼替丁膠囊0.15g規(guī)格，該藥原研公司是葛蘭素史克，但是該公司的鹽酸雷尼替丁膠囊早已撤市，根據(jù)CFDA發(fā)布的參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則“參比制劑首選原研產(chǎn)品，若原研藥品未在國內(nèi)上市，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑。若原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品�！眮砜�，該藥應(yīng)該是首選賽諾菲公司在國內(nèi)地產(chǎn)化生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁膠囊，但是為何查看參比制劑備案，幾乎所有的公司都選擇SANDOZ公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品呢？（目前國內(nèi)生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁膠囊都是0.15g規(guī)格，F(xiàn)DA橙皮書也只是把SANDOZ公司300mg同類產(chǎn)品作為參比藥物，而150mg的并非參比藥物）麻煩此道專家?guī)兔饣�，謝謝。 |
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6樓2017-04-07 15:31:42
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| CFDA發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案解讀》中有一條是：“如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究�！保瑐�(gè)人覺得先弄清楚原研撤市的原因是關(guān)鍵，是因?yàn)椴话踩�是因?yàn)椴唤?jīng)濟(jì)，涉及到立題依據(jù)等，如果真要做的話可能會(huì)當(dāng)2類新藥的要求來進(jìn)行臨床。 |
2樓2017-04-07 11:45:31
末日博士
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3樓2017-04-07 12:48:18
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4樓2017-04-07 13:38:44
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