 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2739 | 回復: 15 | ||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
末日博士木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
有關鹽酸雷尼替丁膠囊參比制劑選擇的問題 已有4人參與
|
|
| 大家好，本人目前從事一致性評價調研工作，最近在做的項目是鹽酸雷尼替丁膠囊0.15g規(guī)格，該藥原研公司是葛蘭素史克，但是該公司的鹽酸雷尼替丁膠囊早已撤市，根據(jù)CFDA發(fā)布的參比制劑選擇和確定指導原則“參比制劑首選原研產品，若原研藥品未在國內上市，也可以選用在國內上市國際公認的同種藥物作為參比制劑。若原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品�！眮砜�，該藥應該是首選賽諾菲公司在國內地產化生產的鹽酸雷尼替丁膠囊，但是為何查看參比制劑備案，幾乎所有的公司都選擇SANDOZ公司生產的同類產品呢？（目前國內生產的鹽酸雷尼替丁膠囊都是0.15g規(guī)格，F(xiàn)DA橙皮書也只是把SANDOZ公司300mg同類產品作為參比藥物，而150mg的并非參比藥物）麻煩此道專家?guī)兔饣�，謝謝。 |
回復此樓» 猜你喜歡
生防菌的盆栽防效實驗
已經有1人回復
-
請教大佬擴散問題
已經有5人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有242人回復
-
中文投稿“腫瘤免疫”相關
已經有6人回復
-
2025年藥學專業(yè)求調劑
已經有1人回復
-
腦梗怎么治療
已經有3人回復
-
腦梗怎么治療
已經有0人回復
-
生物組織中有目標分析物，專屬性怎么做
已經有0人回復
-
292藥學調劑
已經有1人回復
星海慧兒
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
8樓2017-04-10 08:46:02
笨笨的寶貝
至尊木蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 1
- 應助: 42 (小學生)
- 金幣: 16178.1
- 散金: 108
- 紅花: 70
- 帖子: 1849
- 在線: 409.1小時
- 蟲號: 1446443
- 注冊: 2011-10-17
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2017-04-07 11:45:31
末日博士
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 7619.4
- 散金: 8
- 帖子: 808
- 在線: 42.1小時
- 蟲號: 3268401
- 注冊: 2014-06-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2017-04-07 12:48:18
笨笨的寶貝
至尊木蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 1
- 應助: 42 (小學生)
- 金幣: 16178.1
- 散金: 108
- 紅花: 70
- 帖子: 1849
- 在線: 409.1小時
- 蟲號: 1446443
- 注冊: 2011-10-17
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
4樓2017-04-07 13:38:44
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 資源與環(huán)境 調劑申請(333分) +5 | holy J 2026-03-21 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 考研調劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
[考研] 333求調劑 +5 | 87639 2026-03-21 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 326求調劑 +4 | mlpqaz03 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 297求調劑 +11 | 戲精丹丹丹 2026-03-17 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 317求調劑 +9 | 申子申申 2026-03-19 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 265求調劑 +12 | 梁梁校校 2026-03-19 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 085601調劑 358分 +3 | zzzzggh 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 307求調劑 +10 | 冷笙123 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學085700資源與環(huán)境專碩，總分308求調劑 +3 | 墨墨漠 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 南京大學化學376求調劑 +3 | hisfailed 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 330求調劑 +4 | 小材化本科 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 324求調劑 +5 | lucky呀呀呀鴨 2026-03-20 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 290求調劑 +7 | ^O^乜 2026-03-19 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0817 化學工程 299分求調劑 有科研經歷 有二區(qū)文章 +22 | rare12345 2026-03-18 | 22/1100 |
|
|
|
[考研] 0856調劑，是學校就去 +8 | sllhht 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程專碩求調劑 +10 | 慕寒mio 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學 生命科學與健康學院-課題組招收2026級食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070300化學學碩求調劑 +6 | 太想進步了0608 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|