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末日博士木蟲 (正式寫手)
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有關鹽酸雷尼替丁膠囊參比制劑選擇的問題 已有4人參與
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| 大家好，本人目前從事一致性評價調研工作，最近在做的項目是鹽酸雷尼替丁膠囊0.15g規(guī)格，該藥原研公司是葛蘭素史克，但是該公司的鹽酸雷尼替丁膠囊早已撤市，根據CFDA發(fā)布的參比制劑選擇和確定指導原則“參比制劑首選原研產品，若原研藥品未在國內上市，也可以選用在國內上市國際公認的同種藥物作為參比制劑。若原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品�！眮砜矗撍帒撌鞘走x賽諾菲公司在國內地產化生產的鹽酸雷尼替丁膠囊，但是為何查看參比制劑備案，幾乎所有的公司都選擇SANDOZ公司生產的同類產品呢？（目前國內生產的鹽酸雷尼替丁膠囊都是0.15g規(guī)格，FDA橙皮書也只是把SANDOZ公司300mg同類產品作為參比藥物，而150mg的并非參比藥物）麻煩此道專家?guī)兔饣�，謝謝。 |
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3樓2017-04-07 12:48:18
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4樓2017-04-07 13:38:44
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