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化藥2.1類對已知活性成分成酯的臨床前研究開展 已有1人參與
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請教各位大神：化藥2.1類新藥報(bào)臨床前具體需要完成的研究包括：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等，其開展順序是怎樣的？ 另外，化藥2.1類新藥的注冊申報(bào)，原料藥和制劑如何聯(lián)合申報(bào)？其中申報(bào)的原料藥和制劑是否都屬于2.1類？ |
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木蟲 (著名寫手)
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2樓2017-04-14 13:25:38
3樓2017-04-16 11:45:34
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