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[求助]
化藥2.1類(lèi)對(duì)已知活性成分成酯的臨床前研究開(kāi)展 已有1人參與
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請(qǐng)教各位大神：化藥2.1類(lèi)新藥報(bào)臨床前具體需要完成的研究包括：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等，其開(kāi)展順序是怎樣的？ 另外，化藥2.1類(lèi)新藥的注冊(cè)申報(bào)，原料藥和制劑如何聯(lián)合申報(bào)？其中申報(bào)的原料藥和制劑是否都屬于2.1類(lèi)？ |
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3樓2017-04-16 11:45:34
Hliotrope
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 44 (小學(xué)生)
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- 專(zhuān)業(yè): 藥物學(xué)
2樓2017-04-14 13:25:38
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