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xieyueting木蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于《一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》中溶出試驗(yàn)?zāi)陀眯缘膯栴} 已有5人參與
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最近小弟正在寫一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料要求里有一項(xiàng)溶出試驗(yàn)?zāi)陀眯栽囼?yàn)，“在耐用性實(shí)驗(yàn)中，應(yīng)考察溶出曲線測(cè)定方法在不同溶出儀器上的差異。列表表示同一批樣品在不同溶出儀的溶出數(shù)據(jù)，并比較溶出曲線的差異�！� 現(xiàn)在有些疑問： 1、要求中的說的不同儀器是指不同牌子？同一牌子不同儀器？樣品本身的批間差異有點(diǎn)大。 2、要求中明確要求列出溶出數(shù)據(jù)，但并沒有明確寫出試驗(yàn)的數(shù)量（即樣品數(shù)量），兩臺(tái)儀器的數(shù)據(jù)應(yīng)按照什么樣的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判是否合格，是采用RSD還是其他？還是只是兩者的溶出曲線相似因子？ 想知道各位大神有什么好的想法和建議。謝謝！！  |
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3樓2017-04-13 16:16:13
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2樓2017-04-13 14:59:52
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溶出儀比較差異的試驗(yàn)已經(jīng)失去他的意義了，如果機(jī)械檢驗(yàn)和性能檢驗(yàn)沒毛病，這種試驗(yàn)就是多余。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2017-04-13 17:09:22
星�；蹆�
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6樓2017-04-14 12:38:23
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8樓2017-04-14 14:31:33
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