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shidongke金蟲 (著名寫手)
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[求助]
請(qǐng)問我公司國(guó)外的制劑產(chǎn)品想國(guó)內(nèi)也注冊(cè)申報(bào)，走什么流程 已有3人參與
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我公司是在中國(guó)的。 以前一個(gè)制劑產(chǎn)品報(bào)過美國(guó)市場(chǎng)，現(xiàn)在想國(guó)內(nèi)也報(bào)，請(qǐng)問是不是按新注冊(cè)分類的要求來報(bào)，不屬于進(jìn)口注冊(cè)？ 不清楚這種具體的流程。 資料是不是把國(guó)外的那套翻譯整理一下就好了。 |
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2樓2017-06-29 13:55:27
hardee
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1. 首先你需要明確產(chǎn)品的產(chǎn)地是在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外？如果是在國(guó)內(nèi)，那就不算進(jìn)口注冊(cè)，如果產(chǎn)地在國(guó)外，那就要按進(jìn)口注冊(cè)。 2. 你們產(chǎn)品已經(jīng)在美國(guó)上市，如果申報(bào)國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品跟美國(guó)上市的產(chǎn)品是在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)的，那么可以申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)。 3. 如果最終確認(rèn)你們的產(chǎn)品不是進(jìn)口注冊(cè)，那么應(yīng)該按照國(guó)內(nèi)的申報(bào)資料要求撰寫申報(bào)資料，不能簡(jiǎn)單翻譯國(guó)外的申報(bào)資料。 |
3樓2017-06-29 14:00:49
shidongke
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4樓2017-06-29 15:22:05
wachina
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1、原輔料必須有合法來源，即需要批文 你們以前報(bào)美國(guó)的原料藥是國(guó)內(nèi)廠家，那就是有DMF,同一條生產(chǎn)線原料也可以申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng) 2、分析驗(yàn)證可以應(yīng)用，生產(chǎn)驗(yàn)證如是同一條生產(chǎn)線也可以應(yīng)用 |
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shidongke5樓2017-06-30 08:39:27
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國(guó)外的原料藥不需要批準(zhǔn)文號(hào)。中國(guó)的原料藥需要有批準(zhǔn)文號(hào)。既然原料藥沒批文，你可以原料和制劑一起關(guān)聯(lián)申報(bào)。 另外要看你的研發(fā)和生產(chǎn)是否在國(guó)內(nèi)做的，如果是在國(guó)外做的，那現(xiàn)場(chǎng)核查怎么核查呢？現(xiàn)場(chǎng)核查包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查。 如果都是國(guó)外做的，就要搞進(jìn)口注冊(cè)。 如果是國(guó)內(nèi)搞的就按相關(guān)的要求做申報(bào)就行了。 |
6樓2017-06-30 08:54:36
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第一 必須安裝國(guó)內(nèi)的樣式重新整理，我國(guó)的申報(bào)樣式與美國(guó)的相差很大的 第二 申報(bào)主要看你的資料上的原料藥供應(yīng)和制劑廠家，如都是你們的自己生產(chǎn)，就新藥分類申報(bào)，如是兩家廠家就要走聯(lián)合申報(bào)，如果你是制劑廠家，那就拿到國(guó)內(nèi)的制劑批文，反之，就是原料藥的批文，相對(duì)的是原料藥是國(guó)外的或者制劑廠在國(guó)外的，就是進(jìn)口批文 第三 如果制劑已經(jīng)在美國(guó)上市，你也可以走仿制藥的流程，如果你是原研單位，那只需要把美國(guó)樣式改為中國(guó)的樣式申報(bào)即可  |
7樓2017-06-30 11:41:37
shidongke
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