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shidongke金蟲(chóng) (著名寫手)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)我公司國(guó)外的制劑產(chǎn)品想國(guó)內(nèi)也注冊(cè)申報(bào)，走什么流程 已有3人參與
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我公司是在中國(guó)的。 以前一個(gè)制劑產(chǎn)品報(bào)過(guò)美國(guó)市場(chǎng)，現(xiàn)在想國(guó)內(nèi)也報(bào)，請(qǐng)問(wèn)是不是按新注冊(cè)分類的要求來(lái)報(bào)，不屬于進(jìn)口注冊(cè)？ 不清楚這種具體的流程。 資料是不是把國(guó)外的那套翻譯整理一下就好了。 |
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shidongke
金蟲(chóng) (著名寫手)
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4樓2017-06-29 15:22:05
第九獨(dú)行俠
至尊木蟲(chóng) (著名寫手)
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2樓2017-06-29 13:55:27
hardee
鐵桿木蟲(chóng) (知名作家)
此草有主~
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shidongke: 金幣+9, ★★★很有幫助 2017-06-29 15:18:21
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shidongke: 金幣+9, ★★★很有幫助 2017-06-29 15:18:21
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1. 首先你需要明確產(chǎn)品的產(chǎn)地是在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外？如果是在國(guó)內(nèi)，那就不算進(jìn)口注冊(cè)，如果產(chǎn)地在國(guó)外，那就要按進(jìn)口注冊(cè)。 2. 你們產(chǎn)品已經(jīng)在美國(guó)上市，如果申報(bào)國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品跟美國(guó)上市的產(chǎn)品是在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)的，那么可以申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)。 3. 如果最終確認(rèn)你們的產(chǎn)品不是進(jìn)口注冊(cè)，那么應(yīng)該按照國(guó)內(nèi)的申報(bào)資料要求撰寫申報(bào)資料，不能簡(jiǎn)單翻譯國(guó)外的申報(bào)資料。 |
3樓2017-06-29 14:00:49
wachina
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shidongke: 金幣+5, ★★★很有幫助 2017-06-30 16:40:19
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shidongke: 金幣+5, ★★★很有幫助 2017-06-30 16:40:19
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1、原輔料必須有合法來(lái)源，即需要批文 你們以前報(bào)美國(guó)的原料藥是國(guó)內(nèi)廠家，那就是有DMF,同一條生產(chǎn)線原料也可以申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng) 2、分析驗(yàn)證可以應(yīng)用，生產(chǎn)驗(yàn)證如是同一條生產(chǎn)線也可以應(yīng)用 |
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shidongke5樓2017-06-30 08:39:27
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