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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 化學化工區(qū) » 分析 » 色譜質譜 » 關于歐洲藥典的方法中雜質控制的疑惑
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| 查看: 2899 | 回復: 10 | ||
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jianxiao88木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關于歐洲藥典的方法中雜質控制的疑惑 已有2人參與
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| 關于歐洲藥典中黃體酮的方法，正文規(guī)定單雜不大于0.5%，對于特殊雜質沒有特殊要求，但是正文的最后列出的眾多雜質A到G，是什么意思？需要分別定位和控制嗎？謝謝！ |
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jianxiao88
木蟲 (正式寫手)
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7樓2017-08-24 11:21:39
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2樓2017-08-23 12:52:34
zhgjsyzhyang
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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你看看有沒有“Other detectable impurities (the following substances would, if present at a sufficient level, be detected by one or other of the tests in the monograph. They are limited by the general acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or by the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034). It is therefore not necessary to identify these impurities for demonstration of compliance.”類似的話， 按照目前的要求來看，如有高于0.1%雜質，還是需要單獨定性、定量的 |
3樓2017-08-23 17:29:21
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只有specified impurity才必須控制。后面列出的那些雜質是unspecified,不超過0.10%的話不用鑒定，不超過0.05%的話不用報告 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2017-08-23 22:15:25
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