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jianxiao88木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于歐洲藥典的方法中雜質(zhì)控制的疑惑 已有2人參與
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| 關(guān)于歐洲藥典中黃體酮的方法，正文規(guī)定單雜不大于0.5%，對(duì)于特殊雜質(zhì)沒有特殊要求，但是正文的最后列出的眾多雜質(zhì)A到G，是什么意思？需要分別定位和控制嗎？謝謝！ |
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2樓2017-08-23 12:52:34
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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你看看有沒有“Other detectable impurities (the following substances would, if present at a sufficient level, be detected by one or other of the tests in the monograph. They are limited by the general acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or by the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034). It is therefore not necessary to identify these impurities for demonstration of compliance.”類似的話， 按照目前的要求來看，如有高于0.1%雜質(zhì)，還是需要單獨(dú)定性、定量的 |
3樓2017-08-23 17:29:21
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只有specified impurity才必須控制。后面列出的那些雜質(zhì)是unspecified,不超過0.10%的話不用鑒定，不超過0.05%的話不用報(bào)告 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2017-08-23 22:15:25
8樓2017-08-24 12:05:34
jianxiao88
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5樓2017-08-24 11:05:19
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沒有這段話 單純的在所有測(cè)試項(xiàng)目之后（存儲(chǔ)條件是最后一項(xiàng)） 另起一行，寫的Impurities 后面便羅列了雜質(zhì)A到G的名稱和結(jié)構(gòu) 之后這個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容就結(jié)束了 也就是說這些雜質(zhì)沒必要專門買回來依次定位，看看樣品里是否有這些雜質(zhì)（因?yàn)殡s質(zhì)的成本確實(shí)太高了）；只需要當(dāng)雜質(zhì)大于0.1%時(shí)，采取一些別的類似MS等手段來鑒定其結(jié)構(gòu)就OK了 ，是這個(gè)意思吧？（第一次做歐洲藥典的方法，很多東西不清楚） |
6樓2017-08-24 11:20:46
jianxiao88
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7樓2017-08-24 11:21:39
9樓2017-08-24 12:05:43
jianxiao88
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10樓2017-08-25 10:46:31
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