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行云流水183木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
仿制藥參比制劑選擇
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| 我們公司現(xiàn)在想仿制一個(gè)藥品，劑型為口服液，國(guó)外原研藥最早出品應(yīng)該是上世紀(jì)70年代，濃度為10mg/ml，然后國(guó)外有公司另外做了4mg/ml的，參比制劑是濃度為10mg/ml那個(gè)，現(xiàn)在我們想做的是濃度為4mg/ML，我們的參比制劑應(yīng)該怎么選？？ |
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2樓2017-10-30 18:00:43
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同意樓上的看法，但咨詢cde之前肯定得搞清楚這個(gè)產(chǎn)品的國(guó)外上市情況等，貴司擬定選擇的廠家是哪個(gè)，然后用資料來(lái)證明你選擇的合理性，而不是直接咨詢，估計(jì)直接問(wèn)也不會(huì)給你結(jié)論。 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
3樓2017-10-31 11:29:56
tangquan00
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國(guó)外其他公司上市的4mg/ml 的參比制劑情況如何？是否列為參比制劑地位，主流國(guó)家等等， 按照目前公布參比情況來(lái)看，國(guó)家局明顯傾向于原研公司首次上市的國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品。 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
4樓2017-10-31 11:32:40
長(zhǎng)_青
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5樓2017-10-31 19:24:57
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6樓2017-11-06 11:19:32
行云流水183
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7樓2017-11-09 09:18:12
8樓2017-11-09 15:51:25
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9樓2017-11-10 09:25:40
泊志園
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- 專業(yè): 有機(jī)合成
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國(guó)外上市4mg/ml的都以10mg/ml為參比，那仿制4mg/ml的該以誰(shuí)為參比不難弄明白吧？另外，處方相同不相同不是問(wèn)題吧？你難道是混懸液？ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
10樓2017-11-18 23:35:20
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