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[求助]
仿制藥參比制劑選擇
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| 我們公司現(xiàn)在想仿制一個藥品，劑型為口服液，國外原研藥最早出品應該是上世紀70年代，濃度為10mg/ml，然后國外有公司另外做了4mg/ml的，參比制劑是濃度為10mg/ml那個，現(xiàn)在我們想做的是濃度為4mg/ML，我們的參比制劑應該怎么選？？ |
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2樓2017-10-30 18:00:43
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同意樓上的看法，但咨詢cde之前肯定得搞清楚這個產(chǎn)品的國外上市情況等，貴司擬定選擇的廠家是哪個，然后用資料來證明你選擇的合理性，而不是直接咨詢，估計直接問也不會給你結(jié)論。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2017-10-31 11:29:56
tangquan00
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國外其他公司上市的4mg/ml 的參比制劑情況如何？是否列為參比制劑地位，主流國家等等， 按照目前公布參比情況來看，國家局明顯傾向于原研公司首次上市的國家生產(chǎn)的產(chǎn)品。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2017-10-31 11:32:40
長_青
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5樓2017-10-31 19:24:57
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9樓2017-11-10 09:25:40
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國外上市4mg/ml的都以10mg/ml為參比，那仿制4mg/ml的該以誰為參比不難弄明白吧？另外，處方相同不相同不是問題吧？你難道是混懸液？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
10樓2017-11-18 23:35:20
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