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[交流]
研發(fā)偏差管理、CAPA管理等問題 已有1人參與
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各位前輩： 研發(fā)質(zhì)量體系建設，實行偏差管理，之前聽過某主辦方找的李景榮的研發(fā)質(zhì)量體系建設的培訓，李博士講每個偏差都需要附相應的CAPA，而對于研發(fā)的偏差。相應的CAPA措施：修改或升級程序文件（包括標準、SOP、SMP、方案等）、重新培訓等措施以外，還有哪些措施？ 各個研究單位研發(fā)實行OOS管理否，對研發(fā)的偏差培訓中均說必須進行全面調(diào)查，可是若復測一次合格采用合格數(shù)據(jù)，豈不是存在選擇性使用數(shù)據(jù)的嫌疑？小女子拋磚引玉，望各位不吝賜教，相互交流。 |
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個人認為對于復測的結(jié)果，若能夠明確初測產(chǎn)生偏差的原因，復測時規(guī)避該原因，測得的結(jié)果就不算選擇性使用數(shù)據(jù)，如進行分析檢測時樣品處理失誤或儀器出錯等；若偏差原因不明確，則需進行不止一次的復測以對偏差原因進行調(diào)查，查明原因后再對結(jié)果進行報告。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
2樓2017-12-13 20:23:35
3樓2017-12-14 16:48:48
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