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[交流]
研發(fā)偏差管理、CAPA管理等問題 已有1人參與
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各位前輩： 研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)，實(shí)行偏差管理，之前聽過某主辦方找的李景榮的研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)的培訓(xùn)，李博士講每個(gè)偏差都需要附相應(yīng)的CAPA，而對(duì)于研發(fā)的偏差。相應(yīng)的CAPA措施：修改或升級(jí)程序文件（包括標(biāo)準(zhǔn)、SOP、SMP、方案等）、重新培訓(xùn)等措施以外，還有哪些措施？ 各個(gè)研究單位研發(fā)實(shí)行OOS管理否，對(duì)研發(fā)的偏差培訓(xùn)中均說必須進(jìn)行全面調(diào)查，可是若復(fù)測(cè)一次合格采用合格數(shù)據(jù)，豈不是存在選擇性使用數(shù)據(jù)的嫌疑？小女子拋磚引玉，望各位不吝賜教，相互交流。 |
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yyynzy
銀蟲 (小有名氣)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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個(gè)人認(rèn)為對(duì)于復(fù)測(cè)的結(jié)果，若能夠明確初測(cè)產(chǎn)生偏差的原因，復(fù)測(cè)時(shí)規(guī)避該原因，測(cè)得的結(jié)果就不算選擇性使用數(shù)據(jù)，如進(jìn)行分析檢測(cè)時(shí)樣品處理失誤或儀器出錯(cuò)等；若偏差原因不明確，則需進(jìn)行不止一次的復(fù)測(cè)以對(duì)偏差原因進(jìn)行調(diào)查，查明原因后再對(duì)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
2樓2017-12-13 20:23:35
3樓2017-12-14 16:48:48
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