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國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)工作手冊(cè)-大型資料整理-進(jìn)行中... 已有18人參與
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請(qǐng)關(guān)注：版主審核至第 54 樓 活動(dòng)進(jìn)行中...........
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[ Last edited by xuxuan on 2009-8-25 at 18:26 ] |
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分類一：法律、法規(guī)、政策 相關(guān)鏈接： 1、鏈接：中華人民共和國(guó)藥品管理法2001-2-28 2、鏈接：中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2002-8-15 3、鏈接：《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）2007-7-10 4、17號(hào)令-28號(hào)令對(duì)比文件——笨笨豬0608 [ Last edited by 笨笨豬0608 on 2009-10-11 at 20:23 ] |
2樓2009-02-28 17:21:20
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分類二：藥物研究指導(dǎo)原則 相關(guān)鏈接： 1、鏈接：SFDA頒布的<藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則>大全(2008年6月更新)——外部資源，不穩(wěn)定，可作目錄使用。 2、對(duì)于搞新藥研發(fā)的人必去的網(wǎng)--藥品審評(píng)中心--指導(dǎo)原則下載 - lwjxz [ Last edited by yestering on 2009-3-21 at 19:01 ] |
3樓2009-02-28 17:21:28
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分類三：審評(píng)技術(shù)要求及研究 相關(guān)鏈接：（藥學(xué)、安全、藥理臨床、其他） 1、鏈接：注冊(cè)技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析（藥學(xué)部分）--田恒康—幻燈 - lwjxz - 2009-1-21 2、鏈接：注冊(cè)管理法規(guī)及技術(shù)審評(píng)要求匯編第五稿 - moyan5677 2001年至2005年5月期間，藥品注冊(cè)的政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、審評(píng)技術(shù)要求等內(nèi)容 [ Last edited by yestering on 2009-3-28 at 08:16 ] |
4樓2009-02-28 17:21:38
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分類四：藥品注冊(cè)相關(guān)事宜 相關(guān)鏈接： 1、鏈接：藥品注冊(cè)系列資料 - jianweiz - 2008-6-18（作者發(fā)表時(shí)間） 01 附件一 藥品注冊(cè)內(nèi)部資料及注冊(cè)員辦事流程圖.rar 藥品注冊(cè)內(nèi)部培訓(xùn)教材.doc 注冊(cè)員辦事流程圖.doc 02 附件三 注冊(cè)流程.rar 07.07新藥臨床研究注冊(cè)流程.rar - 新藥臨床研究注冊(cè)流程.doc 07.07新藥生產(chǎn)注冊(cè)流程.rar - 新藥生產(chǎn)注冊(cè)流程.doc 07.07流程對(duì)比.doc 2、鏈接：藥品注冊(cè)各期培訓(xùn)講義 - 百川東到海 - 2008-12-26 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理和要求培訓(xùn)資料（第2期、江西南昌） 制劑（含注射劑）處方工藝變更研究 原料藥制備工藝變更研究 新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的質(zhì)量要求 化學(xué)藥物制劑處方及工藝研究 化學(xué)藥物原料藥制備工藝研究 化學(xué)藥物立題目的和依據(jù) 化學(xué)藥物結(jié)構(gòu)確證研究 藥品技術(shù)評(píng)價(jià)講習(xí)班講義_2008-09 注射劑處方工藝變更研究及申報(bào)資料要求 制劑處方工藝變更研究及申報(bào)資料要求 原料藥制備工藝變更的研究思路及申報(bào)資料要求 化學(xué)藥物變更研究的總體思路 3、鏈接：藥品注冊(cè)申報(bào)程序 - xglyingxia - 2008-5 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處 幻燈片 2008年5月 4、鏈接：化學(xué)藥物注冊(cè)培訓(xùn)課件 - genggenghon - 2008-12-1 化學(xué)藥物結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)要求與安全分析 - 王玉成 新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的質(zhì)量要求 - 王秀文 原料藥制備工藝變更研究及申報(bào)資料要求 - 王亞敏2008-11-22 制劑（含注射劑）處方工藝變更研究及申報(bào)資料要求 - 王亞敏2008-11-22 5、鏈接：藥品注冊(cè)相關(guān)英語(yǔ) - mimam - 2009-3-22 6、鏈接：中國(guó)新藥研發(fā)趨勢(shì)及藥品注冊(cè)管理最新進(jìn)展PPT(2009年8月5日 SFDA注冊(cè)司 張偉) - lwjxz 中國(guó)新藥研發(fā)的趨勢(shì) 藥品注冊(cè)管理體系建設(shè)及法規(guī)最新進(jìn)展 藥品注冊(cè)管理的工作成效及今后工作思路 7、鏈接：最新藥品注冊(cè)工作指南——小飛雪 8、鏈接：藥品注冊(cè)相關(guān)資料及表格——duandian123 9、鏈接：淺析《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》PDF——lwjxz 10、28號(hào)令打油詩(shī)——shyflysky [ Last edited by 笨笨豬0608 on 2009-10-11 at 20:32 ] |
5樓2009-02-28 17:21:44
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分類六、各國(guó)藥典 鏈接：Martindale: The Complete Drug Reference, 36th Edition——huigenghao 馬丁代爾大藥典 2010年藥典擬修改內(nèi)容——zzrld666 [ Last edited by 笨笨豬0608 on 2009-11-4 at 13:04 ] |
7樓2009-02-28 17:22:06
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分類七、注冊(cè)案例 鏈接藥品注冊(cè)案例模板——笨笨豬0608 注射用頭孢曲松鈉再注冊(cè)例 vc補(bǔ)充申請(qǐng) 更改廠址 化學(xué)藥申報(bào)資料模版 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)座談會(huì)資料 鏈接：最新國(guó)家公布的藥品注冊(cè)資料模板——lwjxz [ Last edited by 笨笨豬0608 on 2009-10-11 at 19:57 ] |
8樓2009-02-28 17:22:08
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