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國內(nèi)藥品注冊工作手冊-大型資料整理-進行中... 已有18人參與
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請關注：版主審核至第 54 樓 活動進行中...........
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[ Last edited by xuxuan on 2009-8-25 at 18:26 ] |
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分類一：法律、法規(guī)、政策 相關鏈接： 1、鏈接：中華人民共和國藥品管理法2001-2-28 2、鏈接：中華人民共和國藥品管理法實施條例2002-8-15 3、鏈接：《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）2007-7-10 4、17號令-28號令對比文件——笨笨豬0608 [ Last edited by 笨笨豬0608 on 2009-10-11 at 20:23 ] |
2樓2009-02-28 17:21:20
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分類二：藥物研究指導原則 相關鏈接： 1、鏈接：SFDA頒布的<藥物研究技術指導原則>大全(2008年6月更新)——外部資源，不穩(wěn)定，可作目錄使用。 2、對于搞新藥研發(fā)的人必去的網(wǎng)--藥品審評中心--指導原則下載 - lwjxz [ Last edited by yestering on 2009-3-21 at 19:01 ] |
3樓2009-02-28 17:21:28
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分類三：審評技術要求及研究 相關鏈接：（藥學、安全、藥理臨床、其他） 1、鏈接：注冊技術要求及常見問題分析（藥學部分）--田恒康—幻燈 - lwjxz - 2009-1-21 2、鏈接：注冊管理法規(guī)及技術審評要求匯編第五稿 - moyan5677 2001年至2005年5月期間，藥品注冊的政策法規(guī)、指導原則、審評技術要求等內(nèi)容 [ Last edited by yestering on 2009-3-28 at 08:16 ] |
4樓2009-02-28 17:21:38
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分類四：藥品注冊相關事宜 相關鏈接： 1、鏈接：藥品注冊系列資料 - jianweiz - 2008-6-18（作者發(fā)表時間） 01 附件一 藥品注冊內(nèi)部資料及注冊員辦事流程圖.rar 藥品注冊內(nèi)部培訓教材.doc 注冊員辦事流程圖.doc 02 附件三 注冊流程.rar 07.07新藥臨床研究注冊流程.rar - 新藥臨床研究注冊流程.doc 07.07新藥生產(chǎn)注冊流程.rar - 新藥生產(chǎn)注冊流程.doc 07.07流程對比.doc 2、鏈接：藥品注冊各期培訓講義 - 百川東到海 - 2008-12-26 藥品注冊現(xiàn)場核查管理和要求培訓資料（第2期、江西南昌） 制劑（含注射劑）處方工藝變更研究 原料藥制備工藝變更研究 新藥注冊申請資料的質(zhì)量要求 化學藥物制劑處方及工藝研究 化學藥物原料藥制備工藝研究 化學藥物立題目的和依據(jù) 化學藥物結(jié)構(gòu)確證研究 藥品技術評價講習班講義_2008-09 注射劑處方工藝變更研究及申報資料要求 制劑處方工藝變更研究及申報資料要求 原料藥制備工藝變更的研究思路及申報資料要求 化學藥物變更研究的總體思路 3、鏈接：藥品注冊申報程序 - xglyingxia - 2008-5 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處 幻燈片 2008年5月 4、鏈接：化學藥物注冊培訓課件 - genggenghon - 2008-12-1 化學藥物結(jié)構(gòu)確證研究的技術要求與安全分析 - 王玉成 新藥注冊申請資料的質(zhì)量要求 - 王秀文 原料藥制備工藝變更研究及申報資料要求 - 王亞敏2008-11-22 制劑（含注射劑）處方工藝變更研究及申報資料要求 - 王亞敏2008-11-22 5、鏈接：藥品注冊相關英語 - mimam - 2009-3-22 6、鏈接：中國新藥研發(fā)趨勢及藥品注冊管理最新進展PPT(2009年8月5日 SFDA注冊司 張偉) - lwjxz 中國新藥研發(fā)的趨勢 藥品注冊管理體系建設及法規(guī)最新進展 藥品注冊管理的工作成效及今后工作思路 7、鏈接：最新藥品注冊工作指南——小飛雪 8、鏈接：藥品注冊相關資料及表格——duandian123 9、鏈接：淺析《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》PDF——lwjxz 10、28號令打油詩——shyflysky [ Last edited by 笨笨豬0608 on 2009-10-11 at 20:32 ] |
5樓2009-02-28 17:21:44
6樓2009-02-28 17:21:55
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分類六、各國藥典 鏈接：Martindale: The Complete Drug Reference, 36th Edition——huigenghao 馬丁代爾大藥典 2010年藥典擬修改內(nèi)容——zzrld666 [ Last edited by 笨笨豬0608 on 2009-11-4 at 13:04 ] |
7樓2009-02-28 17:22:06
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分類七、注冊案例 鏈接藥品注冊案例模板——笨笨豬0608 注射用頭孢曲松鈉再注冊例 vc補充申請 更改廠址 化學藥申報資料模版 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查企業(yè)座談會資料 鏈接：最新國家公布的藥品注冊資料模板——lwjxz [ Last edited by 笨笨豬0608 on 2009-10-11 at 19:57 ] |
8樓2009-02-28 17:22:08
9樓2009-02-28 18:07:14
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