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xunmengzhang木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
營(yíng)長(zhǎng)
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[求助]
原料藥溶解度 已有3人參與
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最近做了一個(gè)原料藥，EP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了該原料在稀氫氧化鈉溶液中溶解，對(duì)這個(gè)溶解度有幾個(gè)疑問(wèn)： 1、有EP標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了該原料在氫氧化鈉中為溶解； 2、有國(guó)標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)中也規(guī)定了該原料在1mol/L氫氧化鈉溶液中為溶解； 3、該原料在合成過(guò)程中，確實(shí)用到了堿液，要求溶液pH約為10， 問(wèn)題：1、氫氧化鈉可以溶解樣品，但是室溫條件下，大約10min的時(shí)候，溶液顏色明顯變深（酸性條件溶解，溶液無(wú)色），變?yōu)榧t褐色，不容易判斷是否溶解， 2、做破壞試驗(yàn)的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)該原料在1mol/L的氫氧化鈉溶液中，不穩(wěn)定，降解雜質(zhì)很多。 那我還需要訂堿性條件下的溶解度嗎？是否可以降低氫氧化鈉濃度（濃度降低，溶解性變差，但是該條件下，溶液顏色不影響判斷溶解度，而且原料藥穩(wěn)定）； 我還有個(gè)疑問(wèn)，訂溶解度的時(shí)候，不需要考慮樣品在溶劑中的穩(wěn)定性嗎？即使降解，也可以嗎？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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xunmengzhang: 金幣+8, ★★★很有幫助 2017-12-21 18:48:04
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標(biāo)準(zhǔn)中收載了一個(gè)氫氧化鈉溶液中的溶解性，它僅作為這個(gè)原料的一個(gè)特定屬性來(lái)表示，并不會(huì)考慮其是否會(huì)降解；簡(jiǎn)單點(diǎn)說(shuō)就是質(zhì)量控制的需要。實(shí)際上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的很多檢測(cè)項(xiàng)目本身就是破壞性的，比如干燥失重，比如105度干燥至恒重，實(shí)際上很多藥物可能在這個(gè)條件下就會(huì)降解，但是這個(gè)項(xiàng)目不是考察的降解，而是考察的失重率。所以你無(wú)需糾結(jié)在稀氫氧化鈉溶液中做溶解會(huì)破壞API。也沒(méi)有必要?jiǎng)h除該項(xiàng)，他僅作為一個(gè)質(zhì)量控制的手段而已。 |
4樓2017-12-21 15:01:49
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2樓2017-12-20 08:55:31
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3樓2017-12-21 09:31:42
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5樓2017-12-21 17:18:41
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