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xunmengzhang木蟲 (著名寫手)
營長
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[求助]
原料藥溶解度 已有3人參與
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最近做了一個原料藥，EP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了該原料在稀氫氧化鈉溶液中溶解，對這個溶解度有幾個疑問： 1、有EP標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了該原料在氫氧化鈉中為溶解； 2、有國標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)中也規(guī)定了該原料在1mol/L氫氧化鈉溶液中為溶解； 3、該原料在合成過程中，確實(shí)用到了堿液，要求溶液pH約為10， 問題：1、氫氧化鈉可以溶解樣品，但是室溫條件下，大約10min的時候，溶液顏色明顯變深（酸性條件溶解，溶液無色），變?yōu)榧t褐色，不容易判斷是否溶解， 2、做破壞試驗(yàn)的時候，發(fā)現(xiàn)該原料在1mol/L的氫氧化鈉溶液中，不穩(wěn)定，降解雜質(zhì)很多。 那我還需要訂堿性條件下的溶解度嗎？是否可以降低氫氧化鈉濃度（濃度降低，溶解性變差，但是該條件下，溶液顏色不影響判斷溶解度，而且原料藥穩(wěn)定）； 我還有個疑問，訂溶解度的時候，不需要考慮樣品在溶劑中的穩(wěn)定性嗎？即使降解，也可以嗎？ |
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2樓2017-12-20 08:55:31
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【答案】應(yīng)助回帖
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標(biāo)準(zhǔn)中收載了一個氫氧化鈉溶液中的溶解性，它僅作為這個原料的一個特定屬性來表示，并不會考慮其是否會降解；簡單點(diǎn)說就是質(zhì)量控制的需要。實(shí)際上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的很多檢測項(xiàng)目本身就是破壞性的，比如干燥失重，比如105度干燥至恒重，實(shí)際上很多藥物可能在這個條件下就會降解，但是這個項(xiàng)目不是考察的降解，而是考察的失重率。所以你無需糾結(jié)在稀氫氧化鈉溶液中做溶解會破壞API。也沒有必要刪除該項(xiàng)，他僅作為一個質(zhì)量控制的手段而已。 |
4樓2017-12-21 15:01:49
gwmgyp
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5樓2017-12-21 17:18:41
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6樓2017-12-21 18:47:54
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通常情況下，API的溶解性溶劑的選擇有幾個方面：第一，根據(jù)制備的制劑劑型選擇，如果是注射液，通常會選擇水（水為最常用溶劑，基本都必須考察）、含酸堿的水溶液（特別是對pH有依賴性的）、乙醇、丙二醇等。第二。根據(jù)溶劑的劑型，一般會選擇極性大的溶劑（比如乙醇、甲醇）、中等極性溶劑（比如乙酸乙酯）和低極性溶劑（比乙醚、烷烴類）。第三，跟工藝和分析手段有關(guān)，比如API的最終結(jié)晶工藝使用的溶劑，分析方法中需要用到的常用溶劑（如乙腈等）。但是并不是上述所有的溶劑都會被收載于標(biāo)準(zhǔn)中，研究者可以根據(jù)API的主要性質(zhì)盡可能多做一些溶劑中的溶解性測試，再根據(jù)測試結(jié)果選擇幾種最容易反應(yīng)其溶解特性的溶劑收入標(biāo)準(zhǔn)中，通常情況下，不同極性跨度的溶劑是需要考慮的，另外最好不選擇苯之類的1類溶劑。 |
7樓2017-12-25 10:17:16
xunmengzhang
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