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xunmengzhang木蟲 (著名寫手)
營長
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[求助]
原料藥溶解度 已有3人參與
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最近做了一個原料藥，EP標準中規(guī)定了該原料在稀氫氧化鈉溶液中溶解，對這個溶解度有幾個疑問： 1、有EP標準，標準中規(guī)定了該原料在氫氧化鈉中為溶解； 2、有國標，標準中也規(guī)定了該原料在1mol/L氫氧化鈉溶液中為溶解； 3、該原料在合成過程中，確實用到了堿液，要求溶液pH約為10， 問題：1、氫氧化鈉可以溶解樣品，但是室溫條件下，大約10min的時候，溶液顏色明顯變深（酸性條件溶解，溶液無色），變?yōu)榧t褐色，不容易判斷是否溶解， 2、做破壞試驗的時候，發(fā)現(xiàn)該原料在1mol/L的氫氧化鈉溶液中，不穩(wěn)定，降解雜質(zhì)很多。 那我還需要訂堿性條件下的溶解度嗎？是否可以降低氫氧化鈉濃度（濃度降低，溶解性變差，但是該條件下，溶液顏色不影響判斷溶解度，而且原料藥穩(wěn)定）； 我還有個疑問，訂溶解度的時候，不需要考慮樣品在溶劑中的穩(wěn)定性嗎？即使降解，也可以嗎？ |
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9樓2018-01-03 11:23:19
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2樓2017-12-20 08:55:31
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3樓2017-12-21 09:31:42
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xunmengzhang: 金幣+8, ★★★很有幫助 2017-12-21 18:48:04
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xunmengzhang: 金幣+8, ★★★很有幫助 2017-12-21 18:48:04
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標準中收載了一個氫氧化鈉溶液中的溶解性，它僅作為這個原料的一個特定屬性來表示，并不會考慮其是否會降解；簡單點說就是質(zhì)量控制的需要。實際上質(zhì)量標準中的很多檢測項目本身就是破壞性的，比如干燥失重，比如105度干燥至恒重，實際上很多藥物可能在這個條件下就會降解，但是這個項目不是考察的降解，而是考察的失重率。所以你無需糾結(jié)在稀氫氧化鈉溶液中做溶解會破壞API。也沒有必要刪除該項，他僅作為一個質(zhì)量控制的手段而已。 |
4樓2017-12-21 15:01:49
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