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ll不懂金蟲 (小有名氣)
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[求助]
工藝驗證3批批量可以不同嗎 已有4人參與
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| 藥品的工藝驗證3批批量可以不相同嗎？ |
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
kk1424: 金幣+20, 高質(zhì)量應助，額外獎勵20金幣！ 2018-03-01 14:35:54
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5.8. Normally batches manufactured for process validation should be the same size as the intended commercial scale batches and the use of any other batch sizes should be justified or specified in other sections of EudraLex, Volume 4. 5.8. 工藝驗證批次與計劃商業(yè)化生產(chǎn)的上市批次的批量應保持一致，使用其他批量應按照第四卷其他部分相關(guān)的要求進行評估和說明。 以上摘自EU GMP附錄《驗證與確認》 理論上應該保持三批批量一致，以證明同種狀態(tài)下的工藝穩(wěn)定性。 |
6樓2018-02-28 16:20:43
rogerlee
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2樓2018-02-27 14:03:55
wangluo335
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3樓2018-02-27 15:40:14
ll不懂
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4樓2018-02-27 15:44:45
8樓2018-03-05 11:11:41
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9樓2018-03-05 13:10:18
10樓2018-03-05 16:39:17
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5樓2018-02-27 15:45:12
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7樓2018-03-05 10:04:53
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