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ll不懂金蟲 (小有名氣)
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工藝驗(yàn)證3批批量可以不同嗎 已有4人參與
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| 藥品的工藝驗(yàn)證3批批量可以不相同嗎？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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5.8. Normally batches manufactured for process validation should be the same size as the intended commercial scale batches and the use of any other batch sizes should be justified or specified in other sections of EudraLex, Volume 4. 5.8. 工藝驗(yàn)證批次與計(jì)劃商業(yè)化生產(chǎn)的上市批次的批量應(yīng)保持一致，使用其他批量應(yīng)按照第四卷其他部分相關(guān)的要求進(jìn)行評估和說明。 以上摘自EU GMP附錄《驗(yàn)證與確認(rèn)》 理論上應(yīng)該保持三批批量一致，以證明同種狀態(tài)下的工藝穩(wěn)定性。 |
6樓2018-02-28 16:20:43
rogerlee
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2樓2018-02-27 14:03:55
wangluo335
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3樓2018-02-27 15:40:14
ll不懂
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4樓2018-02-27 15:44:45
davidrobin
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8樓2018-03-05 11:11:41
070918
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10樓2018-03-05 16:39:17
ll不懂
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5樓2018-02-27 15:45:12
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7樓2018-03-05 10:04:53
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