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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確立 已有1人參與
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| 如何確定一個(gè)API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果該API病沒有收錄到藥典。謝謝 |
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顏小醋
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2樓2018-06-12 11:53:33
gwmgyp
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lintonghu: 金幣+10, ★★★★★最佳答案 2018-06-12 12:49:56
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| 如果只是沒有收錄到藥典，你還可以找下國(guó)家新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者核實(shí)一下國(guó)外的藥典沒有收錄，在以上調(diào)研的基礎(chǔ)上，如果沒有，那就當(dāng)新藥研究吧，可以借鑒與其結(jié)構(gòu)類似的藥物標(biāo)準(zhǔn)，從藥物本身的理化性質(zhì)開始逐個(gè)指標(biāo)進(jìn)行研究，根據(jù)多批次的研究數(shù)據(jù)，再定相應(yīng)項(xiàng)的限度要求。 |
3樓2018-06-12 12:22:48
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