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楊文松帥木蟲 (正式寫手)
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[交流]
關于《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》的一些問題
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17年10月總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》，關于其中的一些問題在此羅列，希望有經(jīng)驗或心得的給予指導。 1. “藥品生產(chǎn)場地變更指藥品實際的生產(chǎn)廠房和設施發(fā)生變化，包括藥品生產(chǎn)場地搬遷至不同生產(chǎn)地址的異地新建或已有廠房，以及同一生產(chǎn)地址的廠房、車間或生產(chǎn)線的重建或改建�！碑斨刑峒暗纳a(chǎn)線重建或改建包括車間在實際生產(chǎn)過程中臨時的生產(chǎn)線增加或調整嗎？“凡是藥品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設備及質量保證體系等已進行系統(tǒng)評估的藥品實際生產(chǎn)線發(fā)生變更的，均應當被視為藥品生產(chǎn)場地發(fā)生變更�！备鼡Q生產(chǎn)線并做完驗證要不要按照場地變更來對待？ 2. 變更生產(chǎn)場地根據(jù)已經(jīng)公布的指導原則《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》和《已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究》來看，并沒有提及變更場地需要做哪些驗證和研究，尤其是未提到是否要提供變更前后穩(wěn)定性數(shù)據(jù)對比，但《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術指導原則（征求意見稿）》已明確要求提供，在現(xiàn)階段申報變場地是否需要穩(wěn)定性數(shù)據(jù)？還是各省局要求不一致 |
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楊文松帥
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2樓2018-06-15 11:33:10
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3樓2018-06-15 12:31:26
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