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楊文松帥木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
關(guān)于《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的一些問(wèn)題
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17年10月總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，關(guān)于其中的一些問(wèn)題在此羅列，希望有經(jīng)驗(yàn)或心得的給予指導(dǎo)。 1. “藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更指藥品實(shí)際的生產(chǎn)廠房和設(shè)施發(fā)生變化，包括藥品生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷至不同生產(chǎn)地址的異地新建或已有廠房，以及同一生產(chǎn)地址的廠房、車間或生產(chǎn)線的重建或改建。”當(dāng)中提及的生產(chǎn)線重建或改建包括車間在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中臨時(shí)的生產(chǎn)線增加或調(diào)整嗎？“凡是藥品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備及質(zhì)量保證體系等已進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估的藥品實(shí)際生產(chǎn)線發(fā)生變更的，均應(yīng)當(dāng)被視為藥品生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更�！备鼡Q生產(chǎn)線并做完驗(yàn)證要不要按照?qǐng)龅刈兏鼇?lái)對(duì)待？ 2. 變更生產(chǎn)場(chǎng)地根據(jù)已經(jīng)公布的指導(dǎo)原則《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》和《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究》來(lái)看，并沒(méi)有提及變更場(chǎng)地需要做哪些驗(yàn)證和研究，尤其是未提到是否要提供變更前后穩(wěn)定性數(shù)據(jù)對(duì)比，但《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》已明確要求提供，在現(xiàn)階段申報(bào)變場(chǎng)地是否需要穩(wěn)定性數(shù)據(jù)？還是各省局要求不一致 |
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天涯不歸路
版主 (著名寫(xiě)手)
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- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
- 管轄: 新藥研發(fā)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
楊文松帥: 金幣+10 2018-06-15 16:19:22
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
楊文松帥: 金幣+10 2018-06-15 16:19:22
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法規(guī)里面說(shuō)了改建都要按生產(chǎn)場(chǎng)地變更來(lái)做？你增加一條新的生產(chǎn)線不是變化更大？肯定是要按照變更生產(chǎn)場(chǎng)地來(lái)的。 生產(chǎn)線的變更我覺(jué)得是個(gè)重大變更，至少做3批并放置穩(wěn)定性，當(dāng)然生產(chǎn)線的相關(guān)驗(yàn)證必不可少比如3Q。 否則怎么證明你變更前后的產(chǎn)品質(zhì)量一致。 |
3樓2018-06-15 12:31:26
楊文松帥
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 21 (小學(xué)生)
- 金幣: 3020.2
- 散金: 102
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- 在線: 119.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2699634
- 注冊(cè): 2013-10-05
- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
| 根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號(hào)）、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）要求，如果“藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等保持嚴(yán)格一致的，在申請(qǐng)資料中提交情況說(shuō)明并加蓋公章，可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料”中“嚴(yán)格一致”批量怎么會(huì)嚴(yán)格一致，驗(yàn)證批量都是個(gè)范圍 |
2樓2018-06-15 11:33:10
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