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gongyunqi金蟲 (小有名氣)
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[求助]
DMF文件問(wèn)題求助 已有1人參與
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各位大神好，現(xiàn)在我在準(zhǔn)備一個(gè)原料的DMF文件，遇到了一些問(wèn)題，請(qǐng)熟悉的大神解惑，謝謝。 我們的原料是2011年申報(bào)仿制，資料是按附件2格式寫的，然后經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的等待，2016年收到發(fā)補(bǔ)通知，要求修訂原料和關(guān)鍵中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。2017年初我們按照發(fā)補(bǔ)通知完成了試驗(yàn)，并修訂了標(biāo)準(zhǔn)，將資料交到CDE，然后又是漫長(zhǎng)的等待。到2017年底國(guó)家出了《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），原料藥改成備案制，不再發(fā)批文（  我的心情無(wú)法描述），現(xiàn)在我們就按照要求在準(zhǔn)備DMF文件。現(xiàn)在就有個(gè)問(wèn)題，該原料原有一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，后來(lái)又發(fā)補(bǔ)修訂過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還重新補(bǔ)了6個(gè)月的穩(wěn)定性試驗(yàn)。在DMF文件3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處我應(yīng)當(dāng)怎樣表述產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是只寫后來(lái)修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證的內(nèi)容，還是要將修訂前后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都寫進(jìn)去，還是寫2版DMF文件，第一版寫首次申報(bào)的內(nèi)容，第二版寫發(fā)補(bǔ)后申報(bào)的內(nèi)容  。 |
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你太著急了，按你申報(bào)時(shí)的要求寫就行;比如我們有一個(gè)項(xiàng)目17年底上報(bào)，按3+4類上報(bào)， 18年初核查后，依然按照申報(bào)受理時(shí)的要求提交!你的情況是發(fā)補(bǔ)，按照補(bǔ)充資料的格式上報(bào)就可以了;另你修訂了標(biāo)準(zhǔn)，必須去當(dāng)?shù)厥∷帣z院復(fù)核的，準(zhǔn)備好樣品盡快去當(dāng)?shù)厥∷帣z院去復(fù)核是很重要的，復(fù)核期很長(zhǎng)，藥審中心接到報(bào)告才啟動(dòng)審評(píng)的！ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2018-06-29 05:52:15
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記著省所復(fù)核報(bào)告很重要，CDE以收到省所復(fù)核報(bào)告起，才啟動(dòng)該項(xiàng)目審評(píng)的！我們省所50個(gè)工作日，時(shí)間很常的 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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gongyunqi8樓2018-06-29 10:39:23
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