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gongyunqi金蟲 (小有名氣)
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[求助]
DMF文件問題求助 已有1人參與
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各位大神好，現(xiàn)在我在準備一個原料的DMF文件，遇到了一些問題，請熟悉的大神解惑，謝謝。 我們的原料是2011年申報仿制，資料是按附件2格式寫的，然后經(jīng)歷了漫長的等待，2016年收到發(fā)補通知，要求修訂原料和關(guān)鍵中間體質(zhì)量標準草案。2017年初我們按照發(fā)補通知完成了試驗，并修訂了標準，將資料交到CDE，然后又是漫長的等待。到2017年底國家出了《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），原料藥改成備案制，不再發(fā)批文（  我的心情無法描述），現(xiàn)在我們就按照要求在準備DMF文件。現(xiàn)在就有個問題，該原料原有一個質(zhì)量標準，后來又發(fā)補修訂過質(zhì)量標準，還重新補了6個月的穩(wěn)定性試驗。在DMF文件3.2.S.4.1質(zhì)量標準處我應(yīng)當怎樣表述產(chǎn)品的質(zhì)量標準，是只寫后來修訂的質(zhì)量標準及驗證的內(nèi)容，還是要將修訂前后的質(zhì)量標準都寫進去，還是寫2版DMF文件，第一版寫首次申報的內(nèi)容，第二版寫發(fā)補后申報的內(nèi)容  。 |
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3樓2018-06-29 08:58:38
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你太著急了，按你申報時的要求寫就行;比如我們有一個項目17年底上報，按3+4類上報， 18年初核查后，依然按照申報受理時的要求提交!你的情況是發(fā)補，按照補充資料的格式上報就可以了;另你修訂了標準，必須去當?shù)厥∷帣z院復(fù)核的，準備好樣品盡快去當?shù)厥∷帣z院去復(fù)核是很重要的，復(fù)核期很長，藥審中心接到報告才啟動審評的！ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2018-06-29 05:52:15
gongyunqi
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4樓2018-06-29 09:23:08
gongyunqi
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5樓2018-06-29 09:25:47
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