 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1773 | 回復(fù): 3 | ||
monkey514至尊木蟲 (知名作家)
多重人格的蟲子
|
[求助]
仿制藥非對應(yīng)異構(gòu)體含量限度的規(guī)定
|
| 本人手頭有個三類藥正在研發(fā)中，合成所得成品按照EP、BP及USP均檢測合格，但發(fā)現(xiàn)以上方法均有輕微拖尾現(xiàn)象，故開發(fā)了新的檢測方法，結(jié)果發(fā)現(xiàn)無論是EP的標(biāo)準(zhǔn)品、市售產(chǎn)品、原研制劑及自己生產(chǎn)所得產(chǎn)品中均存在一相對保留時間約1.02左右的峰，經(jīng)液質(zhì)確認(rèn)后認(rèn)為是一系列非對映異構(gòu)體，因此，需要制定其限度指標(biāo)，分析人員認(rèn)為將其定為未知雜質(zhì)控制在0.1%以下合適，但本人認(rèn)為產(chǎn)品中并不存在非對應(yīng)異構(gòu)體或者含量極低，而是樣品在溶液狀態(tài)下轉(zhuǎn)化所得（所有樣品在液相檢測條件下此雜質(zhì)含量均為0.37%左右），且分離此非對應(yīng)異構(gòu)體基本不太可能實現(xiàn)，本人認(rèn)為是否應(yīng)該做一組實驗證明在各pH條件下的非對應(yīng)異構(gòu)體含量，然后根據(jù)此數(shù)據(jù)確定指標(biāo)，因此，本人求問后續(xù)應(yīng)如何開展相關(guān)實驗及限度如何制定？歡迎各位大佬給出寶貴建議！非常感謝！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
維普求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
美國杜蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院Dr. Yan Dong實驗室招聘
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有289人回復(fù)
-
求計算藥動學(xué)參數(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
細(xì)胞死亡新方式：銅死亡
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
丙酮酸激酶的抑制劑和激動劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
膿毒癥（盲腸結(jié)扎）
已經(jīng)有22人回復(fù)
-
求購時間長一些的硝酸釷
已經(jīng)有0人回復(fù)
tiantiansky
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 367.8
- 紅花: 3
- 帖子: 93
- 在線: 26.7小時
- 蟲號: 2889926
- 注冊: 2013-12-23
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2018-08-21 21:14:47
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時
- 蟲號: 1272275
- 注冊: 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
3樓2019-01-30 12:44:00
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時
- 蟲號: 1272275
- 注冊: 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
4樓2019-01-30 13:14:04
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 monkey514 的主題更新
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考博] 26申博自薦 +5 | whh869393 2026-03-24 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085601材料工程找調(diào)劑 +13 | oatmealR 2026-03-29 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 青春裁為三截 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +3 | 種圣賜 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 317分 一志愿南理工材料工程 本科湖工大 求調(diào)劑 +9 | 芋泥小鈴鐺 2026-03-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 2026年華南師范大學(xué)歡迎化學(xué)，化工，生物，生醫(yī)工等專業(yè)優(yōu)秀學(xué)子加入！ +3 | llss0711 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 本科雙非材料，跨考一志愿華電085801電氣，283求調(diào)劑，任何專業(yè)都可以 +6 | 芝士雪baoo 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +7 | 璞玉~~ 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 295材料工程專碩求調(diào)劑 +7 | 1428151015 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 本科新能源科學(xué)與工程，一志愿華理能動285求調(diào)劑 +3 | AZMK 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +3 | 好好讀書。 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 一志愿哈工大總分298分，前三科223分 +5 | dongfang59 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 352分 化工與材料 +5 | 海納百川Ly 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑，一志愿南農(nóng)083200食品科學(xué)與工程 +5 | XQTJZ 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑推薦 +5 | 清酒714 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[碩博家園] 北京林業(yè)大學(xué)碩導(dǎo)招生廣告 +6 | kongweilin 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 085602化學(xué)工程求調(diào)劑。
+4
|
平樂樂樂 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械學(xué)碩310分，數(shù)一英一，一志愿211本科雙非找調(diào)劑信息 +3 | @357 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料科學(xué)與工程 317求調(diào)劑 +4 | JKSOIID 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +3 | iwinso 2026-03-23 | 3/150 |
|