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monkey514至尊木蟲 (知名作家)
多重人格的蟲子
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[求助]
仿制藥非對應(yīng)異構(gòu)體含量限度的規(guī)定
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| 本人手頭有個三類藥正在研發(fā)中，合成所得成品按照EP、BP及USP均檢測合格，但發(fā)現(xiàn)以上方法均有輕微拖尾現(xiàn)象，故開發(fā)了新的檢測方法，結(jié)果發(fā)現(xiàn)無論是EP的標(biāo)準(zhǔn)品、市售產(chǎn)品、原研制劑及自己生產(chǎn)所得產(chǎn)品中均存在一相對保留時間約1.02左右的峰，經(jīng)液質(zhì)確認(rèn)后認(rèn)為是一系列非對映異構(gòu)體，因此，需要制定其限度指標(biāo)，分析人員認(rèn)為將其定為未知雜質(zhì)控制在0.1%以下合適，但本人認(rèn)為產(chǎn)品中并不存在非對應(yīng)異構(gòu)體或者含量極低，而是樣品在溶液狀態(tài)下轉(zhuǎn)化所得（所有樣品在液相檢測條件下此雜質(zhì)含量均為0.37%左右），且分離此非對應(yīng)異構(gòu)體基本不太可能實現(xiàn)，本人認(rèn)為是否應(yīng)該做一組實驗證明在各pH條件下的非對應(yīng)異構(gòu)體含量，然后根據(jù)此數(shù)據(jù)確定指標(biāo)，因此，本人求問后續(xù)應(yīng)如何開展相關(guān)實驗及限度如何制定？歡迎各位大佬給出寶貴建議！非常感謝！ |
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