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944070113金蟲 (小有名氣)
高級主管
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[交流]
關于制劑成品的基因毒性雜質的控制策略
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目前在國內注冊申報時，經(jīng)常會收到關于制劑成品的基因毒性雜質研究的缺陷信。通常情況下，我們認為基因毒性雜質一般是由API引入的，如果API里面不存在基因毒性雜質的話，制劑的輔料又是常用的符合國家藥用輔料標準的輔料，那么這樣生產(chǎn)出來的制劑產(chǎn)品應該也是不含基因毒性雜質的。 想和大家交流一下： 1）在API已經(jīng)研究了基因毒性雜質的前提下，CDE還要求研究制劑產(chǎn)品的基因毒性雜質是基于什么考慮？ 2）制劑的基因毒性雜質該怎么研究？從哪些方面著手? |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
944070113: 金幣+10 2018-09-01 11:27:59
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
944070113: 金幣+10 2018-09-01 11:27:59
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當下，基因毒是熱門，不做點試驗，CDE冒著風險會批準？ 原因： ①：CDE評審員是終身負責制； ②：集中審評，發(fā)現(xiàn)有的廠家研究了10個（舉例），而你的沒有，他敢簽字批準你的？ 對策： ①：理論分析…………結論：制劑中不會有這些基因毒雜質； ②：按照API中那些基因毒雜質的方法，對制劑做個簡單的限度驗證（基因毒目前都是限度驗證），檢測3批，實驗數(shù)據(jù)與理論分析相互印證 ③：定性為降解雜質的基因毒雜質，就得定入質量標準，且需要收集穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 我們的注冊部門給我們的目標是拿100分，你懂的。 |
2樓2018-09-01 10:37:12
3樓2018-10-17 08:41:29
4樓2019-09-18 00:44:18
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