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944070113金蟲 (小有名氣)
高級(jí)主管
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[交流]
關(guān)于制劑成品的基因毒性雜質(zhì)的控制策略
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目前在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，經(jīng)常會(huì)收到關(guān)于制劑成品的基因毒性雜質(zhì)研究的缺陷信。通常情況下，我們認(rèn)為基因毒性雜質(zhì)一般是由API引入的，如果API里面不存在基因毒性雜質(zhì)的話，制劑的輔料又是常用的符合國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的輔料，那么這樣生產(chǎn)出來的制劑產(chǎn)品應(yīng)該也是不含基因毒性雜質(zhì)的。 想和大家交流一下： 1）在API已經(jīng)研究了基因毒性雜質(zhì)的前提下，CDE還要求研究制劑產(chǎn)品的基因毒性雜質(zhì)是基于什么考慮？ 2）制劑的基因毒性雜質(zhì)該怎么研究？從哪些方面著手? |
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★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
944070113: 金幣+10 2018-09-01 11:27:59
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
944070113: 金幣+10 2018-09-01 11:27:59
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當(dāng)下，基因毒是熱門，不做點(diǎn)試驗(yàn)，CDE冒著風(fēng)險(xiǎn)會(huì)批準(zhǔn)？ 原因： ①：CDE評(píng)審員是終身負(fù)責(zé)制； ②：集中審評(píng)，發(fā)現(xiàn)有的廠家研究了10個(gè)（舉例），而你的沒有，他敢簽字批準(zhǔn)你的？ 對(duì)策： ①：理論分析…………結(jié)論：制劑中不會(huì)有這些基因毒雜質(zhì)； ②：按照API中那些基因毒雜質(zhì)的方法，對(duì)制劑做個(gè)簡(jiǎn)單的限度驗(yàn)證（基因毒目前都是限度驗(yàn)證），檢測(cè)3批，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與理論分析相互印證 ③：定性為降解雜質(zhì)的基因毒雜質(zhì)，就得定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且需要收集穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 我們的注冊(cè)部門給我們的目標(biāo)是拿100分，你懂的。 |
2樓2018-09-01 10:37:12
888866wu
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 5.5
- 帖子: 5
- 在線: 31分鐘
- 蟲號(hào): 3750086
- 注冊(cè): 2015-03-19
- 性別: MM
3樓2018-10-17 08:41:29
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
我們公司對(duì)這方面有相關(guān)研究，可以委托我們檢測(cè)，如需詳細(xì)了解，請(qǐng)私聊 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2019-09-18 00:44:18
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