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新藥研發(fā)的一大挑戰(zhàn)之藥物不良反應(yīng)的影響因素 已有1人參與
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藥物自身的藥理作用、用法用量、藥物制劑的制造工藝和生產(chǎn)質(zhì)量，以及用藥機體的生理、病理因素等，都可能造成藥物不良反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)簡稱ADR，輕者僅表現(xiàn)為局部癢、急疹等，重者可為全身皮疹、發(fā)熱、頭痛、惡心、休克甚至死亡。藥物不良反應(yīng)是制藥公司在新藥開發(fā)過程所必須面臨的一大挑戰(zhàn)，其主要體現(xiàn)在對上市藥品或新藥未知的不良反應(yīng)進行挖掘及預(yù)測。 藥物制劑是根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等所收載的應(yīng)用比較普遍并較穩(wěn)定的處方，將原料藥物按照某種劑型制成的一定規(guī)格并具有一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體品種。美迪西提供藥物制劑開發(fā)服務(wù)，其可以根據(jù)劑型的特點，結(jié)合藥物理化性質(zhì)和穩(wěn)定性等情況，考慮生產(chǎn)條件和設(shè)備，進行工藝研究，初步確定實驗室樣品的制備工藝，并建立相應(yīng)的過程控制指標(biāo)。 誘發(fā)藥物不良反應(yīng)的因素主要有兩大類：藥物因素和患者因素。藥物因素包括藥物本身的作用（毒性作用），以及藥物制劑主藥以外的其他成分的作用�；颊咭蛩匕ɑ颊叩膬�(nèi)在因素如年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病，以及患者的外在因素如環(huán)境、醫(yī)師等。 1、藥物制劑中附加劑帶來的不良反應(yīng) 藥物制劑在生產(chǎn)過程中常會加入一些附加劑，如助溶劑、抗氧劑或防腐劑等，而有的附加劑自身具有一定的活性或毒性，對藥物的療效、配伍以及不良反應(yīng)會產(chǎn)生一定的影響。在日常用藥過程中，除了對藥物自身的藥理作用要給予高度重視外，對藥物附加劑所可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)也應(yīng)給予足夠重視。 2、藥理作用帶來的不良反應(yīng) 很多藥物在應(yīng)用一段時間后，由于藥理作用可能會導(dǎo)致一些不良反應(yīng)，如長期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點、瘀斑，同時出現(xiàn)類腎上腺皮質(zhì)功能亢進癥。 3、不同給藥途徑與藥物不良反應(yīng)的關(guān)系 靜脈滴注給藥是所有給藥途徑中藥物不良反應(yīng)發(fā)生最多的。靜脈給藥時大量藥物直接進入血液，其pH值、滲透壓、內(nèi)毒素等均可引起 ADR，還有藥液配制的溶媒、時間、配伍禁忌、濃度以及輸液速度等也可引起藥物不良反應(yīng)。 4、劑型、劑量與藥物不良反應(yīng)的關(guān)系 同一藥物制劑的劑型不同，由于制造工藝和用藥方法的不同，往往會影響藥物的吸收與血中藥的濃度，因此生物利用度不同，如果不注意掌握也會引起不良反應(yīng)。此外劑量也會帶來藥物不良反應(yīng)，20世紀(jì) 80 年代，由于慶大霉素的廣泛使用，很多小孩出現(xiàn)先天性耳聾。主要原因在母親懷孕的時候使用了過量的慶大霉素或不合理地使用引起。 5、藥物的雜質(zhì)與藥物污染也會帶來藥物不良反應(yīng) 藥物生產(chǎn)過程中可能混入微量高分子雜質(zhì)，如膠囊的染料常會引起固定性皮疹。藥物由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)帶來的藥物污染也會引起嚴(yán)重反應(yīng)。 6、藥物依賴性與藥物不良反應(yīng)的關(guān)系 非麻醉藥品產(chǎn)生的藥品依賴性，主要有身體依賴性、精神依賴兩種。如苯二氮卓類藥物，自 1960 年合成問世以來，應(yīng)用已相當(dāng)廣泛，但由于療效顯著，安全度較大，價格低廉，臨床濫用和成癮問題頗受關(guān)注。 7、個體因素與藥物不良反應(yīng)的關(guān)系 藥品異常導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為全身性反應(yīng)和皮膚反應(yīng)兩大類。而患者異常，指同樣的劑量表現(xiàn)出極敏感或不敏感的反應(yīng)，多與遺傳(如特殊肝代謝酶的有無)、免疫(近年來研究較熱)等因素有關(guān)。雖然這種類型藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不高，但病死率較高，臨床醫(yī)師應(yīng)特別關(guān)注這種個體差異者。 8、性別、年齡與藥物不良反應(yīng)的關(guān)系 在發(fā)生藥物不良反應(yīng)中，女性多于男性，這與女性月經(jīng)期、妊娠期、哺乳期等特殊生理期有關(guān)。兒童和老年人較易發(fā)生藥物不良反應(yīng)，這是因為兒童腎功能及一些酶系統(tǒng)尚未發(fā)育成熟，對藥物的敏感性高; 老年人各器官功能退化，對藥物的代謝排泄功能降低，易發(fā)生藥物蓄積體內(nèi)而中毒的現(xiàn)象。 新藥研發(fā)階段如何避免藥物不良反應(yīng) （1）在新藥研發(fā)的臨床階段，通過分析藥物的化學(xué)成分、動物實驗、藥物劑量調(diào)配、藥物代謝以及藥物動力學(xué)等方法分析潛在的不良反應(yīng)。 （2）通過基于自發(fā)呈報系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫對己有的(藥物不良反應(yīng))關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)進行分析，從而預(yù)測單個藥物潛在的不良反應(yīng)；同樣基于自發(fā)呈報系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，分析病例中藥物組合與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，從而對病人的新癥狀以及所服用的藥物組合，預(yù)測潛在的藥物不良反應(yīng)。 （3）挖掘藥物導(dǎo)致的低頻不良反應(yīng)。 一些低頻或超低頻的藥物不良反應(yīng)之所以難以被發(fā)現(xiàn)，是因為一些藥物在被批準(zhǔn)前的藥物毒理性臨床測試中，由于一些規(guī)則或其他原因造成只有少數(shù)志愿者的數(shù)據(jù)可供分析。通常可用于新藥上市前臨床實驗的獨立個體數(shù)據(jù)小于3,000人次。因此，新藥臨床試驗的數(shù)據(jù)量很難達(dá)到監(jiān)測藥物的低頻不良反應(yīng)，而該類型不良反應(yīng)是被世界衛(wèi)生組織定義為:最具挑戰(zhàn)性的藥物安全研究問題之一。此外，一些周期性用藥的不良反應(yīng)以及一些被限制臨床測試的藥物不良反應(yīng)，因具有較長的潛伏周期則需要較長時間才能被監(jiān)測到。 藥品作為一種特殊的商品，為廣大人民防病治病、康復(fù)保健活動中起到了不可替代的作用，但也產(chǎn)生了一些不良反應(yīng)。為了避免或者減少藥品危害事件的重復(fù)發(fā)生，因此必須以合理用藥為目的、加強藥品不良反應(yīng)的檢測，促進患者的身心健康。 |
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2樓2018-09-17 11:38:45
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