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臨床前研究為創(chuàng)新藥物研發(fā)保駕護(hù)航 已有2人參與
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藥物研發(fā)中面臨的第一個挑戰(zhàn)是新藥臨床前研究，它指的是指藥物進(jìn)入臨床研究之前所進(jìn)行的化學(xué)合成或天然產(chǎn)物提純研究、藥物分析研究、藥效學(xué)、藥動學(xué)、毒理學(xué)以及藥劑學(xué)的研究。新藥臨床前研究為創(chuàng)新藥物的研發(fā)保駕護(hù)航。 為申請藥品注冊而進(jìn)行的新藥臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)被、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等。生物制品則包括菌種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。美迪西生物醫(yī)藥是一家從事臨床前研究外包服務(wù)（CRO）的公司，可以為客戶提供可定制的臨床前試驗服務(wù)方案，在藥物代謝、藥代動力學(xué)、藥效研究，以及毒理學(xué)方面有專業(yè)的知識。 臨床前研究中的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)，新藥臨床前研究內(nèi)容包括以下內(nèi)容。 1、藥物化學(xué)研究 包括新藥的理化性質(zhì)研究如性狀、分子式、結(jié)構(gòu)式、解離度、PH值、物理常數(shù)(熔點、沸點、冰點等)、滲透壓、絡(luò)合物等；新藥的工藝流程研究如路線、反應(yīng)條件、生產(chǎn)工藝、精制方法；抗生素的菌種、培養(yǎng)基研究；化學(xué)原料規(guī)格研究；動植物原料來源、學(xué)名、藥名或提取部位研究；制劑的處方、工藝條件和精制過程研究；復(fù)方制劑處方依據(jù)、輔料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、來源等研究。 2、藥效學(xué)的研究 一般包括主要藥效學(xué)研究、一般藥理研究及有關(guān)復(fù)方制劑的研究三個方面。臨床前藥效學(xué)評價是在新藥早期研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步系統(tǒng)地評價比較侯選新藥的藥效，藥物體內(nèi)過程，藥物安全性和作用機(jī)制的關(guān)鍵技術(shù)，是新藥開發(fā)和新藥進(jìn)入臨床研究前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然而長期以來過多重視安全性，較少重視有效性和作用特點的情況比較普遍，藥效學(xué)評價至今尚缺少指導(dǎo)原則和研究規(guī)范。長期以來，我國的藥效評價工作在系統(tǒng)性、規(guī)范性和重現(xiàn)性方面與西方發(fā)達(dá)國家相比還有較大差距，這在一定程度上影響了我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)質(zhì)量和走向世界。因而，減少主觀因素，增加藥效學(xué)評價的科學(xué)性、規(guī)范性和可重復(fù)性，借鑒國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗，更好地指導(dǎo)臨床研究，是今后臨床前藥效學(xué)評價的主要任務(wù)，建立科學(xué)、規(guī)范的與國際接軌的藥效學(xué)及評價平臺，對推動我國的創(chuàng)新藥物研發(fā)十分重要。 3、藥代動力學(xué)研究 主要是指對藥品的吸收速率、吸收程度、在體內(nèi)器官的分布情況以及排泄的速率和程度等方面的研究。藥代動力學(xué)是創(chuàng)新藥物研發(fā)中不可或缺的重要研究內(nèi)容，甚至決定了藥物開發(fā)的命運。藥代動力學(xué)是一門多交叉學(xué)科，定量研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄(ADME)，也融合了藥理學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、中藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、實驗動物學(xué)等多門學(xué)科的相關(guān)知識。藥代動力學(xué)的應(yīng)用研究主要包括創(chuàng)新藥物臨床前的評價和申報、新藥的臨床藥動學(xué)研究及評價、中藥與生物大分子藥物的藥代動力學(xué)研究等。 4、毒理學(xué)研究 包括全身性用藥的毒性試驗、局部用藥的毒性試驗、特殊毒理研究(致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗和藥物依賴性試驗)。自上世紀(jì)90年代，通過藥代動力學(xué)和藥物代謝，優(yōu)化改進(jìn)藥物的吸收和生物利用度之后，藥物的毒性因素已成為新藥研發(fā)失敗或撤市的主要原因之一，據(jù)統(tǒng)計大部分退市藥物都是伴隨著嚴(yán)重的毒副作用，而不得不忍痛退市。 了解毒性產(chǎn)生的機(jī)制，才能真正從根源處解決問題，而從藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)角度看，研究藥物的毒作用機(jī)制可提高和改進(jìn)藥物安全性評價的相關(guān)性。一般而言，毒理學(xué)家常通過分析以下基本問題來研究毒物作用的分子機(jī)制，如毒物如何進(jìn)入機(jī)體或細(xì)胞?在體內(nèi)如何分布和代謝?如何與靶分子相互作用?如何在分子水平上發(fā)揮其毒性效應(yīng)?有機(jī)體又是如何應(yīng)對毒物的攻擊?毒物攻擊的下游生物學(xué)后果又會如何等。 新藥在開發(fā)過程中，最先攻克的是藥效，之后才會進(jìn)行毒性方面的安全性評價，而許多候選藥物在開發(fā)過程中，由于缺乏某一領(lǐng)域某一系列藥物的藥理-毒理數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，或是負(fù)責(zé)人對一些結(jié)構(gòu)片段的預(yù)測能力不夠，當(dāng)投入大量的人力、物力、財力，且項目逐步進(jìn)行到大動物之后，有時會出現(xiàn)讓人“痛不欲生”的毒性問題，而此時，對于團(tuán)隊來說，是極其尷尬的。 5、新藥穩(wěn)定性研究 主要包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和微生物穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、運輸、使用和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。藥物穩(wěn)定性研究是運用科學(xué)的分析方法、原理對藥品進(jìn)行全面質(zhì)量評估的過程，在藥品整個生命周期中扮演著重要的角色。 臨床前研究工作的目的是在將藥物用于人體前盡可能多地了解它們的各個方面，從而最小化風(fēng)險。不會有人愿意服用可能含有也可能不含有毒性輔料的藥物，也不會有人愿意服用活性成分的數(shù)量不確定的藥物。因此，即使是在臨床前階段，開發(fā)商也必須能夠表明，他們在任何時點都有能力生產(chǎn)成分上精確而完全相同的藥物，即使是在大規(guī)模生產(chǎn)的情況下。 |
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2樓2018-10-09 10:23:58
bin85666666
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