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[求助]
起始物料供應商生產(chǎn)場地發(fā)生變化，請問對注冊申報什么影響，需要中試三批驗證碼 已有4人參與
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| 我們的一個項目正打算進行供應商審計，完了就準備開展中試三批，但起始物料供應商告知，說他們生產(chǎn)場地半年后會發(fā)生變化，請問各位大神這個對于我們注冊三批是否具有影響，后續(xù)在供應商場地變了后，還需要做三批驗證嗎？ |
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2樓2018-12-18 08:10:18
scorpio9613
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3樓2018-12-18 08:34:12
凌宇雷池
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【答案】應助回帖
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曉來風雨: 金幣+4, ★★★很有幫助 2018-12-18 10:35:48
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曉來風雨: 金幣+4, ★★★很有幫助 2018-12-18 10:35:48
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樓主說的起始物料是你的API還是制劑的輔料，如果生產(chǎn)場地變更的話，你的供應商自己也要做補充申請的，證明變更前后質(zhì)量的狀況，如果僅僅是場地變更，工藝沒有變化的話，應該對質(zhì)量影響不大，關鍵的是你自己也有對該起始物料建立的內(nèi)控質(zhì)量標準吧，對你來說只要符合你自己內(nèi)控標準的物料就可以用了，供應商告訴你場地會發(fā)生變更，就是告訴你自己要關注有可能給你產(chǎn)品帶來的風險。 所以個人認為不需要再做中試三批~ |
4樓2018-12-18 08:42:23
gwmgyp
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6樓2018-12-18 09:02:29
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7樓2018-12-19 11:12:04
scorpio9613
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8樓2018-12-19 14:27:02
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