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曉來風(fēng)雨銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
起始物料供應(yīng)商生產(chǎn)場地發(fā)生變化，請問對注冊申報(bào)什么影響，需要中試三批驗(yàn)證碼 已有4人參與
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| 我們的一個(gè)項(xiàng)目正打算進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，完了就準(zhǔn)備開展中試三批，但起始物料供應(yīng)商告知，說他們生產(chǎn)場地半年后會發(fā)生變化，請問各位大神這個(gè)對于我們注冊三批是否具有影響，后續(xù)在供應(yīng)商場地變了后，還需要做三批驗(yàn)證嗎？ |
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曉來風(fēng)雨
銀蟲 (小有名氣)
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2樓2018-12-18 08:10:18
scorpio9613
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3樓2018-12-18 08:34:12
凌宇雷池
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【答案】應(yīng)助回帖
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曉來風(fēng)雨: 金幣+4, ★★★很有幫助 2018-12-18 10:35:48
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樓主說的起始物料是你的API還是制劑的輔料，如果生產(chǎn)場地變更的話，你的供應(yīng)商自己也要做補(bǔ)充申請的，證明變更前后質(zhì)量的狀況，如果僅僅是場地變更，工藝沒有變化的話，應(yīng)該對質(zhì)量影響不大，關(guān)鍵的是你自己也有對該起始物料建立的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吧，對你來說只要符合你自己內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的物料就可以用了，供應(yīng)商告訴你場地會發(fā)生變更，就是告訴你自己要關(guān)注有可能給你產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)。 所以個(gè)人認(rèn)為不需要再做中試三批~ |
4樓2018-12-18 08:42:23
gwmgyp
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5樓2018-12-18 09:00:20
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6樓2018-12-18 09:02:29
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7樓2018-12-19 11:12:04
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8樓2018-12-19 14:27:02
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