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yetta_he金蟲 (小有名氣)
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藥監(jiān)局：藥品未能提供不良反應(yīng)總結(jié)將不予再注冊 已有4人參與
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來源：京華時報 國家藥監(jiān)局昨天公布《藥品再注冊工作方案》，要求各省級藥監(jiān)部門全面開展藥品再注冊審查審批工作。根據(jù)方案，未提供再注冊品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊。 藥品再注冊是藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，再注冊后，藥品批準文號不變。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險高的品種。 國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)督管理部門嚴格按照規(guī)定，對藥品再注冊申報資料進行認真審查，必要時，可進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。對經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準證明文件，有效期為5年。對經(jīng)審查不符合要求的，不予再注冊，發(fā)出不予再注冊的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件。國家藥監(jiān)局將在網(wǎng)站上及時公布藥品再注冊的相關(guān)信息。 國家藥監(jiān)局表示，有效期屆滿前未提出再注冊申請的，未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的，未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，未提供再注冊品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，根據(jù)再評價結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險評估風(fēng)險大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴重安全隱患的多種情況，均不予再注冊。 |
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