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yetta_he金蟲(chóng) (小有名氣)
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藥監(jiān)局：藥品未能提供不良反應(yīng)總結(jié)將不予再注冊(cè) 已有4人參與
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來(lái)源：京華時(shí)報(bào) 國(guó)家藥監(jiān)局昨天公布《藥品再注冊(cè)工作方案》，要求各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)全面開(kāi)展藥品再注冊(cè)審查審批工作。根據(jù)方案，未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。 藥品再注冊(cè)是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，再注冊(cè)后，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。通過(guò)藥品再注冊(cè)，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。 國(guó)家藥監(jiān)局要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)嚴(yán)格按照規(guī)定，對(duì)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真審查，必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。對(duì)經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，有效期為5年。對(duì)經(jīng)審查不符合要求的，不予再注冊(cè)，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。國(guó)家藥監(jiān)局將在網(wǎng)站上及時(shí)公布藥品再注冊(cè)的相關(guān)信息。 國(guó)家藥監(jiān)局表示，有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的多種情況，均不予再注冊(cè)。 |
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