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guoyanli0000金蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【求助】手性藥物的制劑用控制手性含量嗎 已有7人參與
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| 各位老師,請(qǐng)問(wèn)有沒(méi)有做過(guò)手性藥物的,手性藥物在制劑的質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要不要制定手性色譜純度 |
| 我遇到的手性原料藥物。我們沒(méi)有對(duì)照品。但是我們也是通過(guò)色譜來(lái)定性分析,包括用面積歸一化法分析濃度。通過(guò)EE%來(lái)確定需要的組分的含量。有時(shí)候一些手性原料藥不能在紫外下發(fā)光,則通過(guò)化學(xué)的辦法成環(huán)或者酰化等加上發(fā)光基團(tuán)。這些只是鄙人一點(diǎn)小經(jīng)驗(yàn)。發(fā)出來(lái)供大家一起探討相互學(xué)習(xí)。 |

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
金蟲(chóng) (小有名氣)
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一般來(lái)說(shuō),單一構(gòu)型的原料藥必須控制手性,采用方法有所不同,有的采用比旋度簡(jiǎn)單鑒定,有點(diǎn)需要定性定量控制手性雜質(zhì)(目前常用)。 制劑目前含量都是采用外標(biāo)的方法,控制手性含量沒(méi)有意義啊,如果原料藥定了手性異構(gòu)體雜質(zhì),制劑參考原料藥制定。 純度和含量的定義需要明確,在制藥領(lǐng)域一般很少用純度這個(gè)詞,純度是個(gè)不科學(xué)的概念,目前的分析理念是比較(相對(duì)基準(zhǔn)物)的概念,例如內(nèi)標(biāo)、外標(biāo)、自身對(duì)照等等。 [ Last edited by wubofeng2003 on 2009-9-24 at 12:14 ] |

新蟲(chóng) (小有名氣)

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