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guoyanli0000金蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】手性藥物的制劑用控制手性含量嗎 已有7人參與
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| 各位老師，請問有沒有做過手性藥物的，手性藥物在制劑的質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要不要制定手性色譜純度 |
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guoyanli0000
金蟲 (小有名氣)
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4樓2009-09-24 12:07:32
naren4545
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3樓2009-09-24 10:50:37
wubofeng2003
金蟲 (小有名氣)
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karl2100(金幣+1,VIP+0):多謝指教！ 9-26 00:48
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一般來說，單一構(gòu)型的原料藥必須控制手性，采用方法有所不同，有的采用比旋度簡單鑒定，有點需要定性定量控制手性雜質(zhì)（目前常用）。 制劑目前含量都是采用外標(biāo)的方法，控制手性含量沒有意義啊，如果原料藥定了手性異構(gòu)體雜質(zhì)，制劑參考原料藥制定。 純度和含量的定義需要明確，在制藥領(lǐng)域一般很少用純度這個詞，純度是個不科學(xué)的概念，目前的分析理念是比較（相對基準(zhǔn)物）的概念，例如內(nèi)標(biāo)、外標(biāo)、自身對照等等。 [ Last edited by wubofeng2003 on 2009-9-24 at 12:14 ] |
5樓2009-09-24 12:12:05
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