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[資源]
【分享】歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草指南(英文版) 值得看!
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本文件為歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草技術(shù)指南(第四版 2005年)的英文原版。 很值得一看的。 《歐洲藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草技術(shù)指南(第四版 2005年)》為《(歐洲藥典>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(亦稱各論,Monographs)的起草指南,同時(shí)也是與《歐洲藥典》的用戶,尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)以及官方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱0MCL)交流各論起草原則的一種途徑。因?yàn)楦髡撈鸩莸脑瓌t及指南應(yīng)與藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)執(zhí)行的原則一致,所以本指南也可作為起草注冊(cè)申請(qǐng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則。 [ Last edited by redeemer698 on 2010-1-1 at 12:29 ] |
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